別浅

底するようにした。また担当医師は同意書のダブルチェックを行うこととし
た。

ヶ 研究責任医師は、2022 年 4 月時点で所属診療科が実施中の IC を取得する他試
験において、同様の問題が無いか確認、他試験では同意に問題が無いことを確

認した。
登録 等 語還主 治験・臨床研究名 | 特定臨床研究
|
|
のランダム
化比較試験
不適正事率の概要 :

説明同意文書の版数間違いによる 1IC 取得が複数の実施医療機関で発生した。
(多施設共同研究[自機関主導]、自機関 CRB)

各実施医療機関にて説明同意文書の差し替えが適切なタイミングで行われなかったこ
と、 研究代表医師及び研究事務局の試験を運営する側が十分に各研究貢任医師に周知を
していなかったことが原因と考えられた。

なお、当院で実施された症例において問題は認められなかった。

不適正事玄に関する対応状況 :

問題発覚後、研究代表医師は当該試験に設置された効果安全性評価委員会に意見を聴
き、その結果、全施設で新規患者の同意取得を中止することとした。

研究代表医師により是正措置及び予防措置を記した改善計画書を作成、また不適合事案
の発生した参加実施医療機関の研究責任医師も改善計画書を各々作成、また改めて上臨床
研究法に関しての研修を受講することとした。

改善計画書の作成及び研修履修がすべて完了した段階で、再度、効果安全性委員会に再
開の可否に関して審議を依頼、再開可能と判断された。 その後、CRB にて宮査後、登録
が再開された。

研究責任医師からは 2022 年 2 月に病院長宛て、当該生大な不適合に関する報告が行わ
れた。 報告を受け、適正実施推進部会要員 (忠床研究支援部門長、研究企画室長、研究
監査室長) が当該研究代表医師及び研究事務局担当医師に不適合の内容、原因、及び当
該試験の是正措置、予防措置に関してインタビューにて確認を行った。

本事案はその後、 臨床研究適正実施推進部会、 臨床研究管理委員会にて、発生した問題、
立案した是正措置等の確認を行った。 2022 年 3 月の臨床適正実施推進部会にて是正状況
の確認を行い、同部会は研究代表医師・研究事務局はフォローアップとして登録再開後
3 か月をめどに改善状況等の報告を同部会に行うよう指示をした。 |

是正措置 :
研究代表医師は、以下の是正措置・予防措置を立案、研究責任医師に指示を行った。

本不適合報告に関して、各施設に再度、メールにて周知した上、緊急 Web meeting
を全施設の担当医師を対象に開催し、本不適合報告の経緯と今後の対応について、

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