施設の名称 (名古屋大学医学部附属病院)
特定臨床研究に関する不適正事案

登録 ID 等 還還還還 治験・臨床研究名 EE

不適正事率の概要 :
審査結果通知書の記載不備に係る案件①
不適正事案に関する対応状況 :
状況 : 署査結果通知書に記載する整理番号に誤りがあった。
対応 : 令和2年12月23日開催のCRBに附議し、宮査結果に影響を及ぼすものではないこ
とを確認したうえ、審査結果通知書の再発行を行った。
令和3年4 月 21 日開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。
是正措置 :
再発防止のため、事務局の確認を二重チェック体制とした。

| 登録 ID 等 還還 治験・臨床研究名

不適正事案の概要 :

変更申請書類の誤りに係る案件②

不適正事案に関する対応状況 :

状況 : 令和2年10月28日開催のCRBにて共同研究機関に関する変更について審査承認を
行ったところ、 実施計画における「研究に関する問合せ先」の変更がなされてい
ない箇所があった。

対応 : 令和2年12月23日開催のCRBに附議し、上記の不備が審査結果に影響を及ぼすも
のではないことを確認したうえ、実施計画の修正について承認した。
令和3年4月 21 日開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。

是正措置 :

再発防止のため、申請者に注意喚起を行った。

登録 等 靖国還較| |浴験・四床研究名

不適正事案の概要 :
疾病等報告提出書類の誤りに係る案件③

85