頁
9

変更後（第 9 版改訂案）

変更前（第 8 版）

（下線部：改訂・追加箇所）

（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）

藤本製薬株式会社は、サリドマイド製剤等を厳格に管

藤本製薬株式会社は、本剤を厳格に管理し、適正な使

・レナリドミド後発

理し、適正な使用を推進するため、本手順の内容を理解

用を推進するため、本手順の内容を理解し同意した処方

品発売に伴う改訂

し同意した処方医師、責任薬剤師、患者及び特約店責任

医師、責任薬剤師、患者及び特約店責任薬剤師を登録す

薬剤師を登録する。

る。

項目
6.登録

医療機関は、患者の個人情報に関わる部分を登録す
る。

9

医療機関は、患者の個人情報に関わる部分を登録す
る。

変更理由

・他の手順で登録さ
れている場合も

なお、既に確立された本手順以外の管理手順に登録し

TERMS への登録が

ている場合においても、藤本製薬株式会社への登録を必

必要であることを明

要とする。

記

6.2.登録要件

登録要件は、以下の 1)～5)の全てを満たすものとする。注）

6-①処方医師

【サレドカプセルの場合】

登録要件は、以下の 1)～5)の全てを満たすものとする。注）

・製剤毎の記載とし
た

1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する情報提供

1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する情報提供

を受けている

を受けている

2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様

2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様

式 1）

式 1）

3) 産科婦人科医師との連携が可能である

3) 産科婦人科医師と連携を図ることに同意が得られてい

・処方医師登録申請

る（別添様式 2）

書に連携産科婦人科

4) 前期研修医（初期臨床研修の 2 年間を研修中の医師）

4) 研修医ではない（ただし、日本血液学会認定血液専門

医師の情報を記入す

ではない

医注 1）、日本皮膚科学会認定皮膚科専門医注 2）又は日本神

ることとした

経学会認定神経内科専門医
5) 次のいずれかに該当する

注 3）

5) 次のいずれかに該当する

は除く）
・前期研修医と後期
研修医を区別した

14 / 50