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参考資料１－１ TERMS（第 8 版）と TERMS（第 9 版）改訂案の対比表［2.6MB］ (45 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html
出典情報 薬事審議会　医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回　6／25）《厚生労働省》

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変更後（第 9 版改訂案）

変更前（第 8 版）

（下線部：改訂・追加箇所）

（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）

藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を評価する

藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を評価する

ために、委員長及び委員として、本手順の遵守状況等を

ために、委員長及び委員として、本手順の遵守状況等を

9.1.1.TERMS 委員 評価するために必要な知識及び経験を有する社外の者か

評価するために必要な知識及び経験を有する社外の者か

頁

項目

26

9.評価及び改善
9.1.評価

会による評価

ら構成される TERMS 委員会を社内に設置する。

ら構成される TERMS 委員会を社内に設置する。

委員の構成については、以下のとおり。

委員の構成については、以下のとおり。

・弁護士

・弁護士

・適応疾患の有識者

・適応疾患の有識者

・産婦人科医療の有識者

・産婦人科医療の有識者

・病院薬剤師経験のある薬剤師

・病院薬剤師経験のある薬剤師

・その他

・その他

TERMS 委員会は定期的（3 箇月を目処に１回）に開催

TERMS 委員会は定期的（3 箇月を目処に１回）に開催

し、その都度、議事録を作成し、行政への報告書の一部

し、その都度、議事録を作成し、行政への報告書の一部

とする。なお、委員長が必要と認める場合は、随時開催

とする。なお、委員長が必要と認める場合は、随時開催

する。

する。

TERMS 委員会は、以下の本手順の遵守状況等を評価・
検討する。

TERMS 委員会は、以下の本手順の遵守状況等を評価・
検討する。

・関連組織（サリドマイド製剤等を取り扱う医療機関

・関連組織（本剤を取り扱う医療機関の妥当性を含

の妥当性を含む）

む）

・情報提供及び教育

・情報提供及び教育

・登録（登録及び登録取消しの適否を含む）

・登録（登録及び登録取消しの適否を含む）

・流通、処方及び調剤

・流通、処方及び調剤

・薬剤管理及び妊娠回避の徹底等

・薬剤管理及び妊娠回避の徹底等

・本手順を運用する上で判断に困難が伴う事例

・本手順を運用する上で判断に困難が伴う事例
45 / 50

変更理由
レナリドミド後発品
発売に伴う改訂

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