頁

変更後（第 9 版改訂案）

変更前（第 8 版）

（下線部：改訂・追加箇所）

（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）

3) 薬剤管理者を設置する場合は、薬剤管理者が本手順を

3) 薬剤管理者を設置する場合は、薬剤管理者が本手順を

理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 7）

理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 7）

ただし、薬剤管理者の都合により患者登録申請前の教育

ただし、薬剤管理者の都合により患者登録前の教育がで

ができず、薬剤管理者から本手順の遵守に同意が得られ

きず、薬剤管理者から本手順の遵守に同意が得られない

ない場合は、患者登録後 4 週を目処に同意を得て選定す

場合は、患者登録後 4 週を目処に同意を得て選定する

項目

変更理由

・記載整備

る
4) 女性患者 C

4) 女性患者 C は、本剤服用開始予定日の 4 週間前及び 2

・製剤毎の記載とし

【サレドカプセルの場合】

週間前の妊娠検査が陰性であること、又は同意日の 4 週

た

サレドカプセル服用開始予定日の 4 週間前及び 2 週間前

間前から性交渉をしていないことの確認がされている

の妊娠検査が陰性であること、又は同意日の 4 週間前か
ら性交渉をしていないことの確認がされている
【レナリドミドカプセルの場合】
レナリドミドカプセル服用開始予定日の 4 週間前の妊娠
検査が陰性であること、又は同意日の 4 週間前から性交
渉をしていないことの確認がされている
11

6.2.登録要件

登録要件は、以下の 1)、2)の全てを満たすものとする。

登録要件は、以下の 1)、2)の全てを満たすものとする。

レナリドミド後発品

6-④特約店

1) サリドマイド、レナリドミドの催奇形性及び本手順に

1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する情報提供

発売に伴う改訂

関する情報提供を受けている

を受けている

2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様

2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様

式 8）

式 8）

責任薬剤師

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