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参考資料１－１ TERMS（第 8 版）と TERMS（第 9 版）改訂案の対比表［2.6MB］ (48 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html
出典情報 薬事審議会　医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回　6／25）《厚生労働省》

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頁

項目

29

10.3.記録の保存

変更後（第 9 版改訂案）

変更前（第 8 版）

（下線部：改訂・追加箇所）

（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）

本手順に関する記録の保存期間は以下のとおりとし、

本手順に関する記録の保存期間は、以下のとおりとす

保存に関しては電子的な保存を可とする。

る。

患者は、記録の保存を必須としない。

患者は、記録の保存を必須としない。

【医療機関】

【医療機関】

患者及び薬剤管理者の同意書は保存を必須とする。保
存期間はカルテの保存期間に準じる。

カルテの保存期間に準じる。
【特約店】
5 年間とする。

【藤本製薬株式会社】

変更理由
・電子的な保存を可
能とすることを明記

・保存を必須とする
様式を具体的に明記
・特約店は保存必須
書類がないため削除

【藤本製薬株式会社】

全ての記録を製造販売期間中、及び製造販売終了後は
10 年間保存とする（ただし、2016 年 3 月 31 日までに登

全ての記録を製造販売期間中、及び製造販売終了後は
10 年間保存とする。

録された患者及び薬剤管理者の個人情報は除く）
。

・2016 年 3 月 31 日
以前に入手した患者
及び薬剤管理者の個
人情報を破棄するた
め

30

10.5.適応外使用

原則としてサリドマイド製剤等は、適応外使用には提
供しない。
ただし、医師主導治験又は臨床研究として医療機関が

原則として本剤は、適応外使用には提供しない。

レナリドミド後発品

ただし、医師主導治験又は臨床研究として医療機関が

発売に伴う改訂

本剤の使用を認めた場合にあっては、TERMS 委員会が評

サリドマイド製剤等の使用を認めた場合にあっては、

価し、藤本製薬株式会社が妥当であると確認した場合は

TERMS 委員会が評価し、藤本製薬株式会社が妥当である

提供する。

と確認した場合は提供する。

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