頁

変更後（第 9 版改訂案）

変更前（第 8 版）

（下線部：改訂・追加箇所）

（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）

調査結果を踏まえ、患者の治療アクセスを阻害すること

このような状況のもと、藤本製薬株式会社は、サリド

項目

なく胎児曝露を防止するという観点から、必要な改訂を

マイド製剤（サレドカプセル）の製造販売開始にあた

行ってきた。

り、本邦の医療現場にあった安全管理手順が必要と考

2012 年 5 月に「らい性結節性紅斑」、2021 年 2 月に

え、関係者の意見を伺いながら、情報提供及び教育、登

「クロウ・深瀬（POEMS）症候群」の効能・効果の追加

録、中央一元管理、評価を重要な構成要素とする本手順

承認を取得し、その都度改訂を行ってきた。

を作成した。

このたび、新たに製造販売するレナリドミドカプセル

変更理由

サリドマイド製剤（サレドカプセル）が 2008 年 10 月

は、サリドマイドの誘導体を主成分としていることか

に「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の治療薬として承

ら、サレドカプセルとレナリドミドカプセルの両方を厳

認を受けて以来、本手順の実施状況等の調査結果を踏ま

格に管理し、医療現場及び患者の負担を軽減するようサ

え、患者の治療アクセスを阻害せずに胎児曝露を防止す

リドマイド製剤等安全管理手順（TERMS®）に改訂した。

るという観点から、必要な改訂を行ってきた。
2012 年 5 月には「らい性結節性紅斑」の効能・効果の
追加承認による改訂を行い、さらに 2021 年 2 月に「クロ
ウ・深瀬（POEMS）症候群」の効能・効果の追加承認を
取得したことから、改訂を行った。
2022 年 7 月に医療現場の利便性を図るためにタブレッ
ト端末を追加導入したことにより、改訂を行った。

1

2.目的

本手順は、藤本製薬株式会社が製造販売承認を受けた

本手順は、藤本製薬株式会社が製造販売承認を受けた

サレドカプセル、レナリドミドカプセル（以下、
「サリド

サリドマイド製剤（サレドカプセル；以下、
「本剤」とい

マイド製剤等」という）を厳格に管理し、併せてこの厳

う）を厳格に管理し、併せてこの厳格な管理を基盤とし

格な管理を基盤としたサリドマイド製剤等の適正な使用

た本剤の適正な使用を推進し、本剤の胎児への曝露を防

を推進し、サリドマイド製剤等の胎児への曝露を防止す

止することを目的とする。

ることを目的とする。
3 / 50

レナリドミド後発品
発売に伴う改訂