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参考資料１－１ TERMS（第 8 版）と TERMS（第 9 版）改訂案の対比表［2.6MB］ (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回 6／25）《厚生労働省》 |
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頁
項目
変更後（第 9 版改訂案）
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
変更理由
薬剤師に通知する。なお、薬剤管理者の要否の変更は遵
不要とする。一方、
守状況確認票でも行うことができる。医療機関内で登録
他医療機関の産科婦
する情報（6.4.2.医療機関登録情報参照）の変更は医療機
人科医師との連携の
関にて行う。
場合は、運用にて在
籍確認を行う。
15
7.流通、処方及び
調剤
藤本製薬株式会社は、サリドマイド製剤等の厳格な管
藤本製薬株式会社は、本剤の厳格な管理と適正な使用
理と適正な使用を推進するため、本手順に関わる情報を
を推進するため、本手順に関わる情報を適切に管理す
適切に管理する。
る。
さらに、サリドマイド製剤等の流通、処方及び調剤に
さらに、本剤の流通、処方及び調剤に関わる手順の遵
関わる手順の遵守状況等の適否を同一基準にて判断し、
守状況等の適否を同一基準にて判断し、必要に応じて本
必要に応じてサリドマイド製剤等の使用の中止等、適切
剤の使用の中止等、適切な対応を依頼する。
レナリドミド後発品
発売に伴う改訂
な対応を依頼する。
15
7.1.流通
サリドマイド製剤等の流通は、使用量に応じた適正な
本剤の流通は、使用量に応じた適正な在庫量となるよ
・レナリドミド後発
在庫量となるよう流通量を調整する。なお、特約店間及
う流通量を調整するとともに、薬剤の譲受・譲渡の際
び医療機関間でのサリドマイド製剤等の譲受・譲渡は行
は、譲受書（別添様式 33）・譲渡書（別添様式 34）を交
わない。
わす。なお、特約店間及び医療機関間での本剤の譲受・
・流通に関しては毒
譲渡は行わない。
薬の取り扱いとする
特約店及び藤本製薬株式会社の出荷担当部門は、不要
な在庫を制限するために、月間使用予定数量の 2 倍を目
処に納入制限を行う。
特約店及び藤本製薬株式会社の出荷担当部門は、不要
な在庫を制限するために、月間使用予定数量の 2 倍を目
処に納入制限を行う。
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品発売に伴う改訂
ため「譲受書・譲渡
書」を廃止する
項目
変更後（第 9 版改訂案）
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
変更理由
薬剤師に通知する。なお、薬剤管理者の要否の変更は遵
不要とする。一方、
守状況確認票でも行うことができる。医療機関内で登録
他医療機関の産科婦
する情報（6.4.2.医療機関登録情報参照）の変更は医療機
人科医師との連携の
関にて行う。
場合は、運用にて在
籍確認を行う。
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7.流通、処方及び
調剤
藤本製薬株式会社は、サリドマイド製剤等の厳格な管
藤本製薬株式会社は、本剤の厳格な管理と適正な使用
理と適正な使用を推進するため、本手順に関わる情報を
を推進するため、本手順に関わる情報を適切に管理す
適切に管理する。
る。
さらに、サリドマイド製剤等の流通、処方及び調剤に
さらに、本剤の流通、処方及び調剤に関わる手順の遵
関わる手順の遵守状況等の適否を同一基準にて判断し、
守状況等の適否を同一基準にて判断し、必要に応じて本
必要に応じてサリドマイド製剤等の使用の中止等、適切
剤の使用の中止等、適切な対応を依頼する。
レナリドミド後発品
発売に伴う改訂
な対応を依頼する。
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7.1.流通
サリドマイド製剤等の流通は、使用量に応じた適正な
本剤の流通は、使用量に応じた適正な在庫量となるよ
・レナリドミド後発
在庫量となるよう流通量を調整する。なお、特約店間及
う流通量を調整するとともに、薬剤の譲受・譲渡の際
び医療機関間でのサリドマイド製剤等の譲受・譲渡は行
は、譲受書（別添様式 33）・譲渡書（別添様式 34）を交
わない。
わす。なお、特約店間及び医療機関間での本剤の譲受・
・流通に関しては毒
譲渡は行わない。
薬の取り扱いとする
特約店及び藤本製薬株式会社の出荷担当部門は、不要
な在庫を制限するために、月間使用予定数量の 2 倍を目
処に納入制限を行う。
特約店及び藤本製薬株式会社の出荷担当部門は、不要
な在庫を制限するために、月間使用予定数量の 2 倍を目
処に納入制限を行う。
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品発売に伴う改訂
ため「譲受書・譲渡
書」を廃止する