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参考資料１－１ TERMS（第 8 版）と TERMS（第 9 版）改訂案の対比表［2.6MB］ (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回 6／25）《厚生労働省》 |
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頁
変更後（第 9 版改訂案）
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
避妊に失敗した場合は、直ちに処方医師と相談する。
避妊に失敗した場合は、直ちに処方医師と相談する。
項目
特に、女性患者 C は、直ちにサリドマイド製剤等の服用
変更理由
・記載整備
女性患者 C は、直ちに本剤の服用を一時中止する。
を一時中止する。処方医師は、連携先の産科婦人科医師
・レナリドミド後発
に患者を紹介する等の措置を行うとともに、藤本製薬株
品発売に伴う改訂
式会社に連絡する。
なお、緊急避妊も避妊失敗時の選択肢の一つであり、
なお、緊急避妊も避妊失敗時の選択肢の一つであり、
以下の方法が知られている。
以下の方法が知られている。
順を具体的に記載し
・性交渉後 72 時間以内に緊急避妊薬を服用する
・性交渉後 72 時間以内に緊急避妊薬を服用する
た
・性交渉後 120 時間以内に銅付加子宮内避妊具（IUD）
・性交渉後 120 時間以内に銅付加子宮内避妊具（IUD）
を挿入する
を挿入する
産科婦人科医師は緊急避妊を行った場合、処置 2 週間
後、3 週間後及び 4 週間後に妊娠検査を実施する。
産科婦人科医師は緊急避妊を行った場合、処置 2 週間
後、3 週間後及び 4 週間後に妊娠検査を実施する。
なお、緊急避妊は確実な避妊を保証するものではな
い。
23
・処方医師の対応手
なお、緊急避妊は確実な避妊を保証するものではな
い。
8.3.諸検査の実施
女性患者 C は、以下の時期（休薬期間中も含む）に医
女性患者 C は、以下の時期に医療機関にて妊娠検査と
（妊娠検査、血液
療機関にて妊娠検査として、尿検査（25 IU/L の感度以
して、尿検査（25 IU/L の感度以上）又は血液検査（検査
検査等）
上）又は血液検査（検査項目はβ-HCG 又は HCG とし、
項目はβ-HCG 又は HCG とし、判定は施設基準に従う）
8.3.1.妊娠検査
判定は施設基準に従う）を実施し、処方医師は検査結果
を実施し、処方医師は検査結果が陰性であることを確認
が陰性であることを確認した上で処方する。責任薬剤師
した上で処方する。また、妊娠リスクを回避するため、
等は、検査結果が陰性であったことを確認した上で調剤
処方時に限らず、診察の機会をとらえ、間隔が 4 週間を
する。検査結果が陰性でなかった場合は、サリドマイド
超えないよう妊娠検査を実施する。検査結果が擬陽性の
製剤等の服用を禁止する。また、妊娠リスクを回避する
場合は、体外診断用医薬品の添付文書に従い再検査をす
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・記載整備
変更後（第 9 版改訂案）
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
避妊に失敗した場合は、直ちに処方医師と相談する。
避妊に失敗した場合は、直ちに処方医師と相談する。
項目
特に、女性患者 C は、直ちにサリドマイド製剤等の服用
変更理由
・記載整備
女性患者 C は、直ちに本剤の服用を一時中止する。
を一時中止する。処方医師は、連携先の産科婦人科医師
・レナリドミド後発
に患者を紹介する等の措置を行うとともに、藤本製薬株
品発売に伴う改訂
式会社に連絡する。
なお、緊急避妊も避妊失敗時の選択肢の一つであり、
なお、緊急避妊も避妊失敗時の選択肢の一つであり、
以下の方法が知られている。
以下の方法が知られている。
順を具体的に記載し
・性交渉後 72 時間以内に緊急避妊薬を服用する
・性交渉後 72 時間以内に緊急避妊薬を服用する
た
・性交渉後 120 時間以内に銅付加子宮内避妊具（IUD）
・性交渉後 120 時間以内に銅付加子宮内避妊具（IUD）
を挿入する
を挿入する
産科婦人科医師は緊急避妊を行った場合、処置 2 週間
後、3 週間後及び 4 週間後に妊娠検査を実施する。
産科婦人科医師は緊急避妊を行った場合、処置 2 週間
後、3 週間後及び 4 週間後に妊娠検査を実施する。
なお、緊急避妊は確実な避妊を保証するものではな
い。
23
・処方医師の対応手
なお、緊急避妊は確実な避妊を保証するものではな
い。
8.3.諸検査の実施
女性患者 C は、以下の時期（休薬期間中も含む）に医
女性患者 C は、以下の時期に医療機関にて妊娠検査と
（妊娠検査、血液
療機関にて妊娠検査として、尿検査（25 IU/L の感度以
して、尿検査（25 IU/L の感度以上）又は血液検査（検査
検査等）
上）又は血液検査（検査項目はβ-HCG 又は HCG とし、
項目はβ-HCG 又は HCG とし、判定は施設基準に従う）
8.3.1.妊娠検査
判定は施設基準に従う）を実施し、処方医師は検査結果
を実施し、処方医師は検査結果が陰性であることを確認
が陰性であることを確認した上で処方する。責任薬剤師
した上で処方する。また、妊娠リスクを回避するため、
等は、検査結果が陰性であったことを確認した上で調剤
処方時に限らず、診察の機会をとらえ、間隔が 4 週間を
する。検査結果が陰性でなかった場合は、サリドマイド
超えないよう妊娠検査を実施する。検査結果が擬陽性の
製剤等の服用を禁止する。また、妊娠リスクを回避する
場合は、体外診断用医薬品の添付文書に従い再検査をす
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