よむ、つかう、まなぶ。

MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


Material

前へ
ページ一覧
次へ

参考資料１－１ TERMS（第 8 版）と TERMS（第 9 版）改訂案の対比表［2.6MB］ (46 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html
出典情報 薬事審議会　医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回　6／25）《厚生労働省》

ページ画像

低解像度画像をダウンロード

プレーンテキスト

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

頁

28

項目

10.その他

変更後（第 9 版改訂案）

変更前（第 8 版）

（下線部：改訂・追加箇所）

（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）

・その他の事項

・その他の事項

（情報の公開、行政への報告、記録の保存、情報の管

（情報の公開、行政への報告、記録の保存、情報の管

理及び個人情報の保護、適応外使用、様式等）

理及び個人情報の保護、適応外使用、様式等）

藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を 3 箇月に 1

藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を 3 箇月に 1

10.2.行政への報告 回、行政へ報告する。報告内容は、以下を含むものとす

回、行政へ報告する。報告内容は、以下を含むものとす

10.2.1.定期報告

る。

る。
・報告対象期間

・報告対象期間

・登録状況

・登録状況

・処方及び調剤状況

・処方及び調剤状況

・薬剤管理状況

・薬剤管理状況

・不要薬回収及び廃棄状況

・不要薬回収及び廃棄状況

・逸脱の発生状況
・紛失等の発生状況

・紛失等の発生状況

・登録取消し対象者発生状況

・登録取消し対象者発生状況

・胎児への曝露の疑い発生状況

・胎児への曝露の疑い発生状況

・TERMS 委員会の報告書

・TERMS 委員会の報告書

・TERMS 委員会による適応外使用の検討結果

・TERMS 委員会による適応外使用の検討結果

・第三者評価機関の報告書

・第三者評価機関の報告書

・第三者評価機関による調査の問題事例に対する調査

・第三者評価機関による調査の問題事例に対する調査

結果

結果

・第三者評価機関の調査結果と藤本製薬株式会社のデ

・第三者評価機関の調査結果と藤本製薬株式会社のデ

ータの不整合状況

ータの不整合状況

・TERMS 委員会及び第三者評価機関からの提言への検

・TERMS 委員会及び第三者評価機関からの提言への検

46 / 50

変更理由

以前より報告してい
た内容を追記

前へ
ページ一覧
次へ