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参考資料１－１ TERMS（第 8 版）と TERMS（第 9 版）改訂案の対比表［2.6MB］ (33 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html
出典情報 薬事審議会　医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回　6／25）《厚生労働省》

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変更後（第 9 版改訂案）

変更前（第 8 版）

（下線部：改訂・追加箇所）

（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）

8.薬剤管理及び

本手順に関わる者は、サリドマイド製剤等の胎児への

本手順に関わる者は、本剤の胎児への曝露を防止する

妊娠回避の徹底等

曝露を防止するために、薬剤管理及び妊娠回避等を徹底

ために、薬剤管理及び妊娠回避等を徹底する。本剤は

する。サリドマイド製剤等は「医薬品、医療機器等の品

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保

質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の毒薬に

等に関する法律」の毒薬に指定されている。

頁

項目

20

変更理由
レナリドミド後発品
発売に伴う改訂

指定されている。
20

20

8.1.薬剤管理

サリドマイド製剤等の保管場所は、以下のとおりとす

8.1.1.保管場所

る。

8.1.2.数量管理

本剤の保管場所は、以下のとおりとする。

レナリドミド後発品
発売に伴う改訂

・医療機関：人の出入りが制限された施錠可能な場所

・医療機関：人の出入りが制限された施錠可能な場所

・患者：飲食物と区別された子供の手の届かない患者専

・患者：飲食物と区別された子供の手の届かない患者専

用の場所

用の場所

・特約店：人の出入りが制限された施錠可能な場所

・特約店：人の出入りが制限された施錠可能な場所

藤本製薬株式会社は、医療機関及び特約店からの情報

医療機関及び特約店における本剤の数量管理は、本剤

・各施設では毒薬と

8.1.2.1.医療機関及 をもとに、サリドマイド製剤等の入出庫状況を常に監視

専用の出納表（別添様式 35、36）を用いて行う。責任薬

して数量管理を行っ

び特約店の数量管 する。

剤師及び特約店責任薬剤師は、本剤専用の出納表により

ているので、二重の

理

薬剤の出納管理を行い、月ごとの出納を 1 箇月に 1 回の

管理を廃止した

頻度で藤本製薬株式会社へ報告する。ただし、1 箇月間の
出納表に受け入れ及び払い出しがない場合は報告を不要
とする。
藤本製薬株式会社は、医療機関及び特約店からの情報
をもとに、本剤の調剤情報及び流通情報等との整合性を
確認する。

33 / 50

・記載整備

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