よむ、つかう、まなぶ。
参考資料１－１ TERMS（第 8 版）と TERMS（第 9 版）改訂案の対比表［2.6MB］ (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回 6／25）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
頁
19
項目
7.6.本手順の運用
状況の確認
変更後（第 9 版改訂案）
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
式 24～26 に記入）した遵守状況確認票の内容を確認し、
式 24～26 に記入）した遵守状況確認票の内容を確認し、
疑義がある場合は、処方医師へ照会する。
疑義がある場合は、処方医師へ照会する。
7-⑧7-⑨ 責任薬剤師等は、調剤したサリドマイド製剤等
7-⑧7-⑨ 責任薬剤師等は、調剤した本剤を患者へ交付
を患者へ交付し、定期確認票と遵守状況確認票を速やか
し、定期確認票と遵守状況確認票を速やかに藤本製薬株
に藤本製薬株式会社へタブレット端末入力又は FAX 等に
式会社へタブレット端末入力又は FAX 等により送信す
より送信する。
る。FAX 送信は遅くとも当日中に行う。
・タブレット化によ
7-⑩ 責任薬剤師等は、藤本製薬株式会社より照会があれ
7-⑩ 責任薬剤師等は、藤本製薬株式会社より照会があれ
り削除
ば解決するよう努力し、遵守状況確認結果を入手する。
ば解決するよう努力し、遵守状況確認結果を入手する。
7-⑪7-⑫ 責任薬剤師等は、藤本製薬株式会社より定期確
7-⑪7-⑫ 責任薬剤師等は、藤本製薬株式会社より定期確
認票が必要との通知を受けた場合、定期確認票を処方医
認票が必要との通知を受けた場合、定期確認票を処方医
師又は責任薬剤師等へ提出するよう患者に渡す。
師又は責任薬剤師等へ提出するよう患者に渡す。
変更理由
藤本製薬株式会社は医療機関から送付される遵守状況
藤本製薬株式会社は医療機関から送付される遵守状況
・レナリドミド後発
確認票及び定期確認票等の確認に加えて、MR が医療機関
確認票及び定期確認票等の確認に加えて、MR が医療機関
品発売に伴う改訂
を訪問し、本手順の運用状況を確認する。問題を認めた
を訪問し、本手順の運用状況を確認する。問題を認めた
場合、MR は責任薬剤師等へ問題点を報告し、処方医師を
場合、MR は責任薬剤師等へ問題点を報告し、処方医師を
含め院内での対応を依頼する。責任薬剤師等は MR より
含め院内での対応を依頼する。責任薬剤師等は MR より
依頼があれば解決するよう努力する。医療機関への直接
依頼があれば解決するよう努力する。医療機関への直接
訪問による確認は、サリドマイド製剤等及び安全管理手
訪問による確認は、本剤及び安全管理手順に係る知識を
順に係る知識を有しておりその役割を担うことが出来る
有しておりその役割を担うことが出来る者によりプロモ
・感染症拡大防止等
者によりプロモーション活動とは独立した形で行う。な
ーション活動とは独立した形で行う。
で医療機関が訪問を
お、感染症拡大防止等により医療機関が訪問を制限して
制限している場合に
いる場合は、訪問以外の代替手段を用いて確認する。
ついて明記
32 / 50
19
項目
7.6.本手順の運用
状況の確認
変更後（第 9 版改訂案）
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
式 24～26 に記入）した遵守状況確認票の内容を確認し、
式 24～26 に記入）した遵守状況確認票の内容を確認し、
疑義がある場合は、処方医師へ照会する。
疑義がある場合は、処方医師へ照会する。
7-⑧7-⑨ 責任薬剤師等は、調剤したサリドマイド製剤等
7-⑧7-⑨ 責任薬剤師等は、調剤した本剤を患者へ交付
を患者へ交付し、定期確認票と遵守状況確認票を速やか
し、定期確認票と遵守状況確認票を速やかに藤本製薬株
に藤本製薬株式会社へタブレット端末入力又は FAX 等に
式会社へタブレット端末入力又は FAX 等により送信す
より送信する。
る。FAX 送信は遅くとも当日中に行う。
・タブレット化によ
7-⑩ 責任薬剤師等は、藤本製薬株式会社より照会があれ
7-⑩ 責任薬剤師等は、藤本製薬株式会社より照会があれ
り削除
ば解決するよう努力し、遵守状況確認結果を入手する。
ば解決するよう努力し、遵守状況確認結果を入手する。
7-⑪7-⑫ 責任薬剤師等は、藤本製薬株式会社より定期確
7-⑪7-⑫ 責任薬剤師等は、藤本製薬株式会社より定期確
認票が必要との通知を受けた場合、定期確認票を処方医
認票が必要との通知を受けた場合、定期確認票を処方医
師又は責任薬剤師等へ提出するよう患者に渡す。
師又は責任薬剤師等へ提出するよう患者に渡す。
変更理由
藤本製薬株式会社は医療機関から送付される遵守状況
藤本製薬株式会社は医療機関から送付される遵守状況
・レナリドミド後発
確認票及び定期確認票等の確認に加えて、MR が医療機関
確認票及び定期確認票等の確認に加えて、MR が医療機関
品発売に伴う改訂
を訪問し、本手順の運用状況を確認する。問題を認めた
を訪問し、本手順の運用状況を確認する。問題を認めた
場合、MR は責任薬剤師等へ問題点を報告し、処方医師を
場合、MR は責任薬剤師等へ問題点を報告し、処方医師を
含め院内での対応を依頼する。責任薬剤師等は MR より
含め院内での対応を依頼する。責任薬剤師等は MR より
依頼があれば解決するよう努力する。医療機関への直接
依頼があれば解決するよう努力する。医療機関への直接
訪問による確認は、サリドマイド製剤等及び安全管理手
訪問による確認は、本剤及び安全管理手順に係る知識を
順に係る知識を有しておりその役割を担うことが出来る
有しておりその役割を担うことが出来る者によりプロモ
・感染症拡大防止等
者によりプロモーション活動とは独立した形で行う。な
ーション活動とは独立した形で行う。
で医療機関が訪問を
お、感染症拡大防止等により医療機関が訪問を制限して
制限している場合に
いる場合は、訪問以外の代替手段を用いて確認する。
ついて明記
32 / 50