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参考資料１－１ TERMS（第 8 版）と TERMS（第 9 版）改訂案の対比表［2.6MB］ (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回 6／25）《厚生労働省》 |
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頁
項目
変更後（第 9 版改訂案）
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
変更理由
製薬株式会社へ FAX 等により送信する。
藤本製薬株式会社は、禁止項目が遵守されていること
を確認し、受取通知を責任薬剤師等に FAX する。
25
8.5.逸脱時の対応
全ての登録対象者に対して以下の対応を行う。
全ての登録対象者に対して以下の対応を行う。
レナリドミド後発品
【本手順に対する軽微な逸脱】
【本手順に対する軽微な逸脱】
発売に伴う改訂
対象者に対して注意喚起を行うとともに、必要に応じ
対象者に対して注意喚起を行うとともに、必要に応じ
て再度情報提供又は教育を行い、サリドマイド製剤等の
て再度情報提供又は教育を行い、本剤の適切な安全管理
適切な安全管理の実施への協力を依頼する。なお、繰り
の実施への協力を依頼する。なお、繰り返し逸脱が見受
返し逸脱が見受けられる場合においては、TERMS 委員会
けられる場合においては、TERMS 委員会において、登録
において、登録の取消しも含め、対応について検討を行
の取消しも含め、対応について検討を行う。
（複数回の紛
う。
（複数回の紛失等）
失等）
【本手順に対する重大な逸脱】
【本手順に対する重大な逸脱】
サリドマイド製剤等の胎児への曝露に直接影響を及ぼ
本剤の胎児への曝露に直接影響を及ぼすような重大な
すような重大な逸脱があった場合においては、患者の治
逸脱があった場合においては、患者の治療状況について
療状況については処方医師と相談しつつ、サリドマイド
は処方医師と相談しつつ、本剤の使用又は服用の一時停
製剤等の使用又は服用の一時停止を検討する。
止を検討する。
その後、TERMS 委員会において、登録の取消しも含
め、対応について検討を行う。
その後、TERMS 委員会において、登録の取消しも含
め、対応について検討を行う。
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項目
変更後（第 9 版改訂案）
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
変更理由
製薬株式会社へ FAX 等により送信する。
藤本製薬株式会社は、禁止項目が遵守されていること
を確認し、受取通知を責任薬剤師等に FAX する。
25
8.5.逸脱時の対応
全ての登録対象者に対して以下の対応を行う。
全ての登録対象者に対して以下の対応を行う。
レナリドミド後発品
【本手順に対する軽微な逸脱】
【本手順に対する軽微な逸脱】
発売に伴う改訂
対象者に対して注意喚起を行うとともに、必要に応じ
対象者に対して注意喚起を行うとともに、必要に応じ
て再度情報提供又は教育を行い、サリドマイド製剤等の
て再度情報提供又は教育を行い、本剤の適切な安全管理
適切な安全管理の実施への協力を依頼する。なお、繰り
の実施への協力を依頼する。なお、繰り返し逸脱が見受
返し逸脱が見受けられる場合においては、TERMS 委員会
けられる場合においては、TERMS 委員会において、登録
において、登録の取消しも含め、対応について検討を行
の取消しも含め、対応について検討を行う。
（複数回の紛
う。
（複数回の紛失等）
失等）
【本手順に対する重大な逸脱】
【本手順に対する重大な逸脱】
サリドマイド製剤等の胎児への曝露に直接影響を及ぼ
本剤の胎児への曝露に直接影響を及ぼすような重大な
すような重大な逸脱があった場合においては、患者の治
逸脱があった場合においては、患者の治療状況について
療状況については処方医師と相談しつつ、サリドマイド
は処方医師と相談しつつ、本剤の使用又は服用の一時停
製剤等の使用又は服用の一時停止を検討する。
止を検討する。
その後、TERMS 委員会において、登録の取消しも含
め、対応について検討を行う。
その後、TERMS 委員会において、登録の取消しも含
め、対応について検討を行う。
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