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参考資料１－１ TERMS（第 8 版）と TERMS（第 9 版）改訂案の対比表［2.6MB］ (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回 6／25）《厚生労働省》 |
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変更後（第 9 版改訂案）
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
頁
項目
10
6.2.登録要件
【レナリドミドカプセルの場合】
6-①処方医師
1) レナリドミドの催奇形性及び本手順に関する情報提供
（記載なし）
変更理由
・製剤毎の記載とし
た
を受けている
2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様
式 1）
3) 産科婦人科医師との連携が可能である
・連携する医師は、
4) 前期研修医（初期臨床研修の 2 年間を研修中の医師）
同一医療機関の専門
ではない
医に限定することと
5) 次のいずれかに該当する
し、同一医療機関の
・日本血液学会認定血液専門医
・同一医療機関にて日本血液学会認定血液専門医と連携
（直接指導を受ける）が可能である医師
・TERMS 委員会の審議により、患者の治療アクセスに制
限があり、専門医との連携が可能であることが確認さ
れ、専門医と同等の知識と経験を有するか否かを踏まえ
て、総合的に判断して、処方医師として登録することが
差し支えないと判断された医師（以下「特例医師」とす
る）
。ただし、専門医と同等の知識と経験を有すると確認
できない特例医師にあっては、患者ごとに TERMS 委員
会の承認を得るものとする。
17 / 50
専門医と連携ができ
ない場合は、TERMS
委員会の承認を得る
ことが必要であるこ
とを明記
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
頁
項目
10
6.2.登録要件
【レナリドミドカプセルの場合】
6-①処方医師
1) レナリドミドの催奇形性及び本手順に関する情報提供
（記載なし）
変更理由
・製剤毎の記載とし
た
を受けている
2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様
式 1）
3) 産科婦人科医師との連携が可能である
・連携する医師は、
4) 前期研修医（初期臨床研修の 2 年間を研修中の医師）
同一医療機関の専門
ではない
医に限定することと
5) 次のいずれかに該当する
し、同一医療機関の
・日本血液学会認定血液専門医
・同一医療機関にて日本血液学会認定血液専門医と連携
（直接指導を受ける）が可能である医師
・TERMS 委員会の審議により、患者の治療アクセスに制
限があり、専門医との連携が可能であることが確認さ
れ、専門医と同等の知識と経験を有するか否かを踏まえ
て、総合的に判断して、処方医師として登録することが
差し支えないと判断された医師（以下「特例医師」とす
る）
。ただし、専門医と同等の知識と経験を有すると確認
できない特例医師にあっては、患者ごとに TERMS 委員
会の承認を得るものとする。
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専門医と連携ができ
ない場合は、TERMS
委員会の承認を得る
ことが必要であるこ
とを明記