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参考資料１－１ TERMS（第 8 版）と TERMS（第 9 版）改訂案の対比表［2.6MB］ (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回 6／25）《厚生労働省》 |
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変更後（第 9 版改訂案）
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
6.3.2.登録通知
登録申請を受けた藤本製薬株式会社は、申請内容を確
登録申請を受けた藤本製薬株式会社は、申請内容を確
6-①処方医師
認後に登録を行い、申請者に登録番号等を記載した登録
認後に登録を行い、申請者に登録番号等を記載した登録
6-②責任薬剤師
通知書（別添様式 14、15、17）を発行する。申請者への
通知書（別添様式 14、15、17）を発行する。申請者への
6-④特約店
登録通知は、FAX 等により行う。なお、処方医師の登録
登録通知は、FAX 等により行う。FAX により通知する場
通知書は責任薬剤師にも提供する。
合、登録通知書の原本は後日郵送又は MR により搬送す
項目
責任薬剤師
変更理由
・重複通知を避ける
ため
る。なお、処方医師の登録通知書は責任薬剤師にも提供
する。
申請者は、藤本製薬株式会社への登録が完了した後、
サリドマイド製剤等の使用を開始する。
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6.3.2.登録通知
6-③患者
申請者は、藤本製薬株式会社への登録が完了した後、
本剤の使用を開始する。
登録申請を受けた藤本製薬株式会社は、申請内容を確
登録申請を受けた藤本製薬株式会社は、申請内容を確
認後に登録を行い、登録通知書（別添様式 16）を用いて
認後に登録を行い、登録通知書（別添様式 16）を用いて
タブレット端末及び FAX 等により処方医師及び責任薬剤
タブレット端末又は FAX 等により処方医師及び責任薬剤
師に患者の登録を通知する。ただし、専門医と同等の知
師に患者の登録を通知する。
・レナリドミド後発
品発売に伴う改訂
・記載整備
・患者ごとに
識と経験を有すると確認できない特例医師である場合に
TERMS 委員会の承
は、患者ごとに TERMS 委員会の承認を得ることとす
認が必要な特例医師
る。
の場合について明記
処方医師又は責任薬剤師等は、登録完了の通知を確認
処方医師又は責任薬剤師等は、登録完了の通知を確認
の上、登録申請書に添付されている患者登録カード（別
の上、登録申請書に添付されている患者登録カード（別
添様式 18）を患者に渡し、次回以降の診察時に持参する
添様式 18）を患者に渡し、次回以降の診察時に持参する
よう説明する。
よう説明する。
患者登録カードには、サリドマイド製剤等を服用中で
患者登録カードには、本剤を服用中であること等も記
あること等も記載し、他の診療科や医療機関を受診され
載し、他の診療科や医療機関を受診される際、院外薬局
る際、院外薬局においてサリドマイド製剤等以外の調剤
において本剤以外の調剤を受ける際、老人福祉施設等へ
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・レナリドミド後発
品発売に伴う改訂
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変更後（第 9 版改訂案）
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
6.3.2.登録通知
登録申請を受けた藤本製薬株式会社は、申請内容を確
登録申請を受けた藤本製薬株式会社は、申請内容を確
6-①処方医師
認後に登録を行い、申請者に登録番号等を記載した登録
認後に登録を行い、申請者に登録番号等を記載した登録
6-②責任薬剤師
通知書（別添様式 14、15、17）を発行する。申請者への
通知書（別添様式 14、15、17）を発行する。申請者への
6-④特約店
登録通知は、FAX 等により行う。なお、処方医師の登録
登録通知は、FAX 等により行う。FAX により通知する場
通知書は責任薬剤師にも提供する。
合、登録通知書の原本は後日郵送又は MR により搬送す
項目
責任薬剤師
変更理由
・重複通知を避ける
ため
る。なお、処方医師の登録通知書は責任薬剤師にも提供
する。
申請者は、藤本製薬株式会社への登録が完了した後、
サリドマイド製剤等の使用を開始する。
12
6.3.2.登録通知
6-③患者
申請者は、藤本製薬株式会社への登録が完了した後、
本剤の使用を開始する。
登録申請を受けた藤本製薬株式会社は、申請内容を確
登録申請を受けた藤本製薬株式会社は、申請内容を確
認後に登録を行い、登録通知書（別添様式 16）を用いて
認後に登録を行い、登録通知書（別添様式 16）を用いて
タブレット端末及び FAX 等により処方医師及び責任薬剤
タブレット端末又は FAX 等により処方医師及び責任薬剤
師に患者の登録を通知する。ただし、専門医と同等の知
師に患者の登録を通知する。
・レナリドミド後発
品発売に伴う改訂
・記載整備
・患者ごとに
識と経験を有すると確認できない特例医師である場合に
TERMS 委員会の承
は、患者ごとに TERMS 委員会の承認を得ることとす
認が必要な特例医師
る。
の場合について明記
処方医師又は責任薬剤師等は、登録完了の通知を確認
処方医師又は責任薬剤師等は、登録完了の通知を確認
の上、登録申請書に添付されている患者登録カード（別
の上、登録申請書に添付されている患者登録カード（別
添様式 18）を患者に渡し、次回以降の診察時に持参する
添様式 18）を患者に渡し、次回以降の診察時に持参する
よう説明する。
よう説明する。
患者登録カードには、サリドマイド製剤等を服用中で
患者登録カードには、本剤を服用中であること等も記
あること等も記載し、他の診療科や医療機関を受診され
載し、他の診療科や医療機関を受診される際、院外薬局
る際、院外薬局においてサリドマイド製剤等以外の調剤
において本剤以外の調剤を受ける際、老人福祉施設等へ
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・レナリドミド後発
品発売に伴う改訂