変更後（第 9 版改訂案）

変更前（第 8 版）

（下線部：改訂・追加箇所）

（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）

6.2.登録要件

登録要件は、以下の 1)、2)の全てを満たすものとする。

登録要件は、以下の 1)、2)の全てを満たすものとする。

・レナリドミド後発

6-②責任薬剤師

1) サリドマイド、レナリドミドの催奇形性及び本手順に

1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する情報提供

品発売に伴う改訂

関する情報提供を受けている

を受けている

2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様

2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様

式 3）

式 3）

頁

項目

10

11

変更理由

なお、患者のアクセスが制限されている状況において処

・責任薬剤師の業務

方医師自らがサリドマイド製剤等を調剤せざるを得ない

代行は、TERMS 委

場合は、TERMS 委員会の審議を経て、責任薬剤師の業務

員会で評価している

代行者としての申請が可能である。

ため明記

6.2.登録要件

（認知症等の患者であって、以下の手順を薬剤管理者が

（認知症等の患者であって、以下の手順を薬剤管理者が

・レナリドミド後発

6-③患者

理解し代行できる場合を含む）

理解し代行できる場合を含む）

品発売に伴う改訂

登録要件は、以下の 1)～3)の全てを満たすものとする。

登録要件は、以下の 1)～3)の全てを満たすものとする。

ただし、女性患者 C は 4)も満たす。

ただし、女性患者 C は 4)も満たす。

1) サリドマイド、レナリドミドの催奇形性及び本手順に

1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する教育を受

関する教育を受けている

けている

2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様

2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様

・患者の同意書は、

式 4～6）

式 4～6）

薬剤ごとに取得が必

なお、同意は薬剤ごとに取得する

要であることを明記
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