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参考資料１－１ TERMS（第 8 版）と TERMS（第 9 版）改訂案の対比表［2.6MB］ (41 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html
出典情報 薬事審議会　医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回　6／25）《厚生労働省》

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頁

項目

23

(前項続き)

変更後（第 9 版改訂案）

変更前（第 8 版）

（下線部：改訂・追加箇所）

（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）

変更理由
・製剤毎に記載した

妊娠検査実施時期

妊娠検査実施時期

【サレドカプセルの場合】

・本剤服用開始 4 週間前

・服用開始 4 週間前注）

・本剤服用開始 2 週間前

・服用開始 2 週間前

・本剤初回処方前 24 時間以内

・医療現場と患者さ

・4 週間を超えない間隔

んの利便性を考慮

・本剤服用中止時

し、初回処方前の妊

・本剤服用中止 4 週間後

娠検査の規定を変更

（記載なし）

血液毒性等に注意す

注）

・初回処方前（処方開始 3 日前から処方日までのいず
れかの日）
・4 週間を超えない間隔

同意日の 4 週間前から性交渉をして
いないことが確認された場合は不要

・記載整備

・服用中止時
・服用中止 4 週間後
【レナリドミドカプセルの場合】
・服用開始 4 週間前注）
・初回処方前（処方開始 3 日前から処方日までのいず
れかの日）
・4 週間を超えない間隔
・服用中止時
・服用中止 4 週間後
同意日の 4 週間前から性交渉をしていないことが確認

注）

された場合は不要
24

8.3.2.血液検査等

すべての患者に対し、定期的に血液検査等を実施し、
血液毒性等の発現に注意する。

ることを明記

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