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参考資料１－１ TERMS（第 8 版）と TERMS（第 9 版）改訂案の対比表［2.6MB］ (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回 6／25）《厚生労働省》 |
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変更後（第 9 版改訂案）
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
サリドマイド製剤等の処方は、藤本製薬株式会社に登
（括弧内の 7-①～7-④は、「7.5.処方及び調剤終了までの
・レナリドミド後発
流れ」の図中番号を示す ）
品発売に伴う改訂
項目
7.2.処方
録されている処方医師による院内処方に限る。
【患者群の確認】
変更理由
本剤の処方は、藤本製薬株式会社に登録されている処
処方医師は患者群を確認し、必要な場合は新たな患者
方医師による院内処方に限る。
群としての教育を行い、患者の同意書を取得する。患者
・処方時の具体的な
特記事項を明記
群変更の際は、登録情報変更申請書により変更（6.6.登録
情報の変更参照）する。
・記載整備
処方医師は、既に藤本製薬株式会社に登録されている
女性患者 C の処方薬剤を変更する際は、変更薬剤初回処
方前に女性患者 C 事前連絡書（別添様式 39）を記入す
る。責任薬剤師等は、女性患者 C 事前連絡書を藤本製薬
株式会社に FAX 等により送信する。
【薬剤管理者の要否の確認】
処方医師は薬剤管理者の要否を確認し、新たに薬剤管
理者の設置を要と判断した場合には、薬剤管理者への教
育を行い、薬剤管理者の同意書を取得する。
薬剤管理者の要否の変更は、遵守状況確認票（又は登
録情報変更申請書）にて行う。
【諸検査の実施】
女性患者 C については、医療機関にて妊娠検査（8.3.1.
妊娠検査参照）を実施し、検査結果が陰性であることを
確認する。
また、すべての患者に対し、定期的に血液検査等を実
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変更後（第 9 版改訂案）
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
サリドマイド製剤等の処方は、藤本製薬株式会社に登
（括弧内の 7-①～7-④は、「7.5.処方及び調剤終了までの
・レナリドミド後発
流れ」の図中番号を示す ）
品発売に伴う改訂
項目
7.2.処方
録されている処方医師による院内処方に限る。
【患者群の確認】
変更理由
本剤の処方は、藤本製薬株式会社に登録されている処
処方医師は患者群を確認し、必要な場合は新たな患者
方医師による院内処方に限る。
群としての教育を行い、患者の同意書を取得する。患者
・処方時の具体的な
特記事項を明記
群変更の際は、登録情報変更申請書により変更（6.6.登録
情報の変更参照）する。
・記載整備
処方医師は、既に藤本製薬株式会社に登録されている
女性患者 C の処方薬剤を変更する際は、変更薬剤初回処
方前に女性患者 C 事前連絡書（別添様式 39）を記入す
る。責任薬剤師等は、女性患者 C 事前連絡書を藤本製薬
株式会社に FAX 等により送信する。
【薬剤管理者の要否の確認】
処方医師は薬剤管理者の要否を確認し、新たに薬剤管
理者の設置を要と判断した場合には、薬剤管理者への教
育を行い、薬剤管理者の同意書を取得する。
薬剤管理者の要否の変更は、遵守状況確認票（又は登
録情報変更申請書）にて行う。
【諸検査の実施】
女性患者 C については、医療機関にて妊娠検査（8.3.1.
妊娠検査参照）を実施し、検査結果が陰性であることを
確認する。
また、すべての患者に対し、定期的に血液検査等を実
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