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項目

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4.2.特約店

変更後（第 9 版改訂案）

変更前（第 8 版）

（下線部：改訂・追加箇所）

（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）

サリドマイド製剤等の流通は、譲受・譲渡及び保管等

本剤の流通は、譲受・譲渡及び保管等について厳重な

・レナリドミド後発

について厳重な薬剤管理を求めるため、事前に本手順に

薬剤管理を求めることから、麻薬卸売業の免許を有する

品発売に伴う改訂

関する情報提供を受けた特約店とする。

特約店とする。

・両剤は厳重な薬剤

変更理由

管理を求めることか
ら特約店責任薬剤師
登録は必要とする
が、麻薬卸売業の免
許を有することは不
要とした

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5.情報提供
及び教育

本手順に関わる者は、サリドマイド製剤等の胎児への

本手順に関わる者は、本剤の胎児への曝露を防止する

・レナリドミド後発

曝露を防止するために、本手順に関する情報提供及び教

ために、本手順に関する情報提供及び教育（以下、
「情報

品発売に伴う改訂

育（以下、
「情報提供等」という）を受け、サリドマイド

提供等」という）を受け、本剤が有する催奇形性及び本

製剤等が有する催奇形性及びサリドマイド製剤等の胎児

剤の胎児への曝露を回避する方法等を理解する必要があ

への曝露を回避する方法等を理解する必要がある。情報

る。

・情報提供等の実施
時期について追記

提供等はサリドマイド製剤等に関わる前に行い、その後
は定期的（年 1 回を目処）に実施する。
なお、患者及び薬剤管理者については、サリドマイド
製剤等に関わる前に行った後、必要に応じて実施する。
5

5.2.実施方法

情報提供等に用いる資材は、藤本製薬株式会社が作成
する。

情報提供等に用いる資材は、藤本製薬株式会社が作成
する。

資材内容は、本手順の遵守状況、サリドマイド、レナ

資材内容は、本手順の遵守状況、サリドマイドに関し

リドミドに関して今後得られる科学的知見、第三者評価

て今後得られる科学的知見、第三者評価機関の評価及び

機関の評価及び提言等を踏まえ、必要に応じて改訂する

提言等を踏まえ、必要に応じて改訂することがある。

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レナリドミド後発品
発売に伴う改訂