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参考資料１－１ TERMS（第 8 版）と TERMS（第 9 版）改訂案の対比表［2.6MB］ (37 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html
出典情報 薬事審議会　医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回　6／25）《厚生労働省》

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変更後（第 9 版改訂案）

変更前（第 8 版）

（下線部：改訂・追加箇所）

（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）

医療機関又は特約店においてサリドマイド製剤等を紛

医療機関又は特約店において本剤を紛失した場合は、

失した場合は、責任薬剤師等又は特約店責任薬剤師が、

責任薬剤師等又は特約店責任薬剤師が、紛失等の届出書

8.1.6.1.医療機関又 紛失等の届出書（別添様式 38）を藤本製薬株式会社へ

（別添様式 38）を藤本製薬株式会社へ FAX 等により送

頁

項目

21

8.1.6.薬剤紛失時の
対応

は特約店における
紛失

22

8.1.6.2.患者による
紛失

FAX 等により送信する。

変更理由
レナリドミド後発品
発売に伴う改訂

信する。

医療機関及び藤本製薬株式会社、又は特約店及び藤本

医療機関及び藤本製薬株式会社、又は特約店及び藤本

製薬株式会社は、サリドマイド製剤等の紛失による影響

製薬株式会社は、本剤の紛失による影響を検討し、適切

を検討し、適切に対応する。

に対応する。

患者がサリドマイド製剤等を紛失した場合は、患者又

患者が本剤を紛失した場合は、患者又は薬剤管理者

は薬剤管理者が、調剤元の医療機関の責任薬剤師等へ報

が、調剤元の医療機関の責任薬剤師等へ報告する。報告

告する。報告を受けた責任薬剤師等は、患者及び薬剤管

を受けた責任薬剤師等は、患者及び薬剤管理者に対して

理者に対して紛失したサリドマイド製剤等の再調査を実

紛失した本剤の再調査を実施するよう指導し、責任薬剤

施するよう指導し、責任薬剤師等は、紛失等の届出書を

師等は、紛失等の届出書を藤本製薬株式会社へ FAX 等に

藤本製薬株式会社へ FAX 等により送信する。

より送信する。

責任薬剤師等より紛失等の届出書を入手した藤本製薬

責任薬剤師等より紛失等の届出書を入手した藤本製薬

株式会社は、サリドマイド製剤等の紛失の状況に応じて

株式会社は、本剤の紛失の状況に応じて適切な対応を検

適切な対応を検討する。患者又は薬剤管理者へのアクセ

討する。患者又は薬剤管理者へのアクセスが必要な場合

スが必要な場合には、患者の個人情報に関わる部分の提

には、患者の個人情報に関わる部分の提供を医療機関に

供を医療機関に依頼する。

依頼する。

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レナリドミド後発品
発売に伴う改訂

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