頁

項目

変更後（第 9 版改訂案）

変更前（第 8 版）

（下線部：改訂・追加箇所）

（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）

者）

者）

B-① 自然閉経した女性（45 歳以上で 1 年間以上月経

B-① 自然閉経した女性（45 歳以上で 1 年間以上月経

がない）
、子宮又は両側卵巣を摘出した女性、あるいは子

がない）
、子宮又は両側卵巣を摘出した女性、あるいは子

宮又は両側卵巣が先天的にない女性

宮又は両側卵巣が先天的にない女性

B-② 年齢にかかわらず、産婦人科専門医が産婦人科診

B-② 年齢にかかわらず、産婦人科専門医が産婦人科診

療ガイドライン（婦人科外来編の早発卵巣不全の項）に

療ガイドライン（婦人科外来編の早発卵巣不全の項）に

準じて、定期的に卵巣機能が停止していると確認した女

準じて、定期的に卵巣機能が停止していると確認した女

性

性
B-③ 処方医師が、患者の申告を踏まえ、全身状態不良

B-③ 処方医師が、患者の申告を踏まえ、全身状態不良

等の重篤な身体的理由により妊娠の機会がないと判断し

等の重篤な身体的理由により妊娠の機会がないと判断し

た女性

た女性

（B-②、B-③について、状態の変化により女性患者 C に

（B-②、B-③について、状態の変化により女性患者 C

変更する場合は、女性患者 C として教育を受け、同意書

に変更する場合は、女性患者 C として教育を受け、同意

の再提出を必要とする）

書の再提出を必要とする）

C：女性患者 C

C：女性患者 C

女性患者 B に該当しない場合で、処方医師がサリドマ

女性患者 B に該当しない場合で、処方医師が本剤の服

イド製剤等の服用による治療方法が適切と判断した女性

用による治療方法が適切と判断した女性

（女性患者 C について B-②、B-③に変更する場合は、

（女性患者 C について B-②、B-③に変更する場合は、

再び女性患者 C に変更になる可能性を理解し、同意書の

再び女性患者 C に変更になる可能性を理解し、同意書の

再提出を必要とする）

再提出を必要とする）

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変更理由