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参考資料１－１ TERMS（第 8 版）と TERMS（第 9 版）改訂案の対比表［2.6MB］ (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回 6／25）《厚生労働省》 |
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頁
項目
変更後（第 9 版改訂案）
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
藤本製薬株式会社は、定期確認票の提出状況を TERMS
・定期確認票の提出
委員会、第三者評価機関及び行政に報告する。
状況の報告について
なお、第 8 回サリドマイド及びレナリドミドの安全管
18
変更理由
明記
理に関する検討会で議論された研究に参加する医療機関
・第 11 回検討会にて
にあっては、本研究で定める手順に従い患者の遵守状況
研究結果が掲載され
を確認すること。
ているため削除
7.5.処方及び調剤
7-① 患者（女性患者 B を除く）は、必要な時期に記入し
7-① 患者（女性患者 B を除く）は、必要な時期に記入し
・レナリドミド後発
終了までの流れ
た定期確認票を処方医師又は責任薬剤師等へ提出する。
た定期確認票を処方医師又は責任薬剤師等へ提出する。
品発売に伴う改訂
7-② 処方医師は、定期確認票及び遵守状況確認票を用い
7-② 処方医師は、定期確認票及び遵守状況確認票を用い
て、患者の病態や理解度に応じて確認事項を患者と相互
て、患者の病態や理解度に応じて確認事項を患者と相互
確認する（定期確認票のない場合は、遵守状況確認票の
確認する（定期確認票のない場合は、遵守状況確認票の
み用いて行う。以後、同様とする）
。
み用いて行う。以後、同様とする）
。
7-③ 処方医師は、サリドマイド製剤等の処方数量等を遵
7-③ 処方医師は、本剤の処方数量等を遵守状況確認票に
守状況確認票にタブレット端末により入力（又は別添様
タブレット端末により入力（又は別添様式 24～26 に記
式 24～26 に記入）し、処方を行う。
入）し、処方を行う。
7-④ 処方医師は、定期確認票と遵守状況確認票を薬剤部
7-④ 処方医師は、定期確認票と遵守状況確認票を薬剤部
（科）へタブレット端末により送信（又は提出）する。
（科）へタブレット端末により送信（又は提出）する。
7-⑤ 責任薬剤師等は、定期確認票及び遵守状況確認票を
7-⑤ 責任薬剤師等は、定期確認票及び遵守状況確認票を
用いて、患者の病態や理解度に応じて確認事項を患者と
用いて、患者の病態や理解度に応じて確認事項を患者と
相互確認する。
相互確認する。
7-⑥7-⑦ 定期確認票がある場合は責任薬剤師等が必要と
7-⑥7-⑦ 定期確認票がある場合は責任薬剤師等が必要と
判断した場合のみその内容を処方医師へ報告する。ま
判断した場合のみその内容を処方医師へ報告する。ま
た、処方医師がタブレット端末により入力（又は別添様
た、処方医師がタブレット端末により入力（又は別添様
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項目
変更後（第 9 版改訂案）
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
藤本製薬株式会社は、定期確認票の提出状況を TERMS
・定期確認票の提出
委員会、第三者評価機関及び行政に報告する。
状況の報告について
なお、第 8 回サリドマイド及びレナリドミドの安全管
18
変更理由
明記
理に関する検討会で議論された研究に参加する医療機関
・第 11 回検討会にて
にあっては、本研究で定める手順に従い患者の遵守状況
研究結果が掲載され
を確認すること。
ているため削除
7.5.処方及び調剤
7-① 患者（女性患者 B を除く）は、必要な時期に記入し
7-① 患者（女性患者 B を除く）は、必要な時期に記入し
・レナリドミド後発
終了までの流れ
た定期確認票を処方医師又は責任薬剤師等へ提出する。
た定期確認票を処方医師又は責任薬剤師等へ提出する。
品発売に伴う改訂
7-② 処方医師は、定期確認票及び遵守状況確認票を用い
7-② 処方医師は、定期確認票及び遵守状況確認票を用い
て、患者の病態や理解度に応じて確認事項を患者と相互
て、患者の病態や理解度に応じて確認事項を患者と相互
確認する（定期確認票のない場合は、遵守状況確認票の
確認する（定期確認票のない場合は、遵守状況確認票の
み用いて行う。以後、同様とする）
。
み用いて行う。以後、同様とする）
。
7-③ 処方医師は、サリドマイド製剤等の処方数量等を遵
7-③ 処方医師は、本剤の処方数量等を遵守状況確認票に
守状況確認票にタブレット端末により入力（又は別添様
タブレット端末により入力（又は別添様式 24～26 に記
式 24～26 に記入）し、処方を行う。
入）し、処方を行う。
7-④ 処方医師は、定期確認票と遵守状況確認票を薬剤部
7-④ 処方医師は、定期確認票と遵守状況確認票を薬剤部
（科）へタブレット端末により送信（又は提出）する。
（科）へタブレット端末により送信（又は提出）する。
7-⑤ 責任薬剤師等は、定期確認票及び遵守状況確認票を
7-⑤ 責任薬剤師等は、定期確認票及び遵守状況確認票を
用いて、患者の病態や理解度に応じて確認事項を患者と
用いて、患者の病態や理解度に応じて確認事項を患者と
相互確認する。
相互確認する。
7-⑥7-⑦ 定期確認票がある場合は責任薬剤師等が必要と
7-⑥7-⑦ 定期確認票がある場合は責任薬剤師等が必要と
判断した場合のみその内容を処方医師へ報告する。ま
判断した場合のみその内容を処方医師へ報告する。ま
た、処方医師がタブレット端末により入力（又は別添様
た、処方医師がタブレット端末により入力（又は別添様
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