よむ、つかう、まなぶ。
参考資料１－１ TERMS（第 8 版）と TERMS（第 9 版）改訂案の対比表［2.6MB］ (43 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回 6／25）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
頁
24
項目
変更後（第 9 版改訂案）
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
8.4.2.禁止項目の遵 【サリドマイド製剤等服用開始時から服用中止時まで】
守状況確認
【本剤服用開始時から本剤服用中止時まで】
処方医師及び責任薬剤師等は、定期確認票及び遵守状
処方医師及び責任薬剤師等は、定期確認票及び遵守状
況確認票を用いて患者の禁止項目の遵守状況を確認する
況確認票を用いて患者の禁止項目の遵守状況を確認する
（詳細は 7.2.～7.4.を参照）。
（詳細は 7.2.～7.4.を参照）。
【サリドマイド製剤等服用中止から服用中止 4 週間後ま
【本剤服用中止から本剤服用中止 4 週間後まで】（女性患
で】
（女性患者 B を除く）
者 B を除く）
【サレドカプセルの場合（レナリドミドカプセルを除
・男性患者の場合
く）
】
責任薬剤師等は、男性患者が本剤の服用を中止する場
合に、中止後確認調査票（別添様式 30）を患者に渡し、
・男性患者の場合
責任薬剤師等は、男性患者がサレドカプセルの服用を
4 週間後に禁止項目の遵守状況を記載の上、処方医師又は
中止する場合に、中止後確認調査票（別添様式 30）を患
責任薬剤師等に提出するよう依頼する。責任薬剤師等へ
者に渡し、4 週間後に禁止項目の遵守状況を記入の上、処
提出された場合は責任薬剤師等が必要と判断した場合の
方医師又は責任薬剤師等に提出するよう依頼する。責任
みその内容を処方医師へ報告する。責任薬剤師等は、そ
薬剤師等へ提出された場合は責任薬剤師等が必要と判断
の結果を藤本製薬株式会社へ FAX 等により送信する。
した場合のみその内容を処方医師へ報告する。責任薬剤
藤本製薬株式会社は、禁止項目が遵守されていること
師等は、その結果を藤本製薬株式会社へ FAX 等により送
を確認し、受取通知を責任薬剤師等に FAX する。
信する。
・女性患者 C の場合
処方医師は、中止後確認調査票（別添様式 32）を用い
藤本製薬株式会社は、禁止項目が遵守されていること
を確認し、受取通知を責任薬剤師等に FAX する。
て患者の禁止項目の遵守状況を確認する。責任薬剤師等
・女性患者 C の場合
は、その結果を藤本製薬株式会社へ FAX 等により送信す
処方医師は、サレドカプセル服用中止 4 週間後に中止
る。
後確認調査票（別添様式 32）を用いて患者の禁止項目の
遵守状況を確認する。責任薬剤師等は、その結果を藤本
藤本製薬株式会社は、禁止項目が遵守されていること
を確認し、受取通知を責任薬剤師等に FAX する。
43 / 50
変更理由
・レナリドミド後発
品発売に伴う改訂
・記載整備
24
項目
変更後（第 9 版改訂案）
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
8.4.2.禁止項目の遵 【サリドマイド製剤等服用開始時から服用中止時まで】
守状況確認
【本剤服用開始時から本剤服用中止時まで】
処方医師及び責任薬剤師等は、定期確認票及び遵守状
処方医師及び責任薬剤師等は、定期確認票及び遵守状
況確認票を用いて患者の禁止項目の遵守状況を確認する
況確認票を用いて患者の禁止項目の遵守状況を確認する
（詳細は 7.2.～7.4.を参照）。
（詳細は 7.2.～7.4.を参照）。
【サリドマイド製剤等服用中止から服用中止 4 週間後ま
【本剤服用中止から本剤服用中止 4 週間後まで】（女性患
で】
（女性患者 B を除く）
者 B を除く）
【サレドカプセルの場合（レナリドミドカプセルを除
・男性患者の場合
く）
】
責任薬剤師等は、男性患者が本剤の服用を中止する場
合に、中止後確認調査票（別添様式 30）を患者に渡し、
・男性患者の場合
責任薬剤師等は、男性患者がサレドカプセルの服用を
4 週間後に禁止項目の遵守状況を記載の上、処方医師又は
中止する場合に、中止後確認調査票（別添様式 30）を患
責任薬剤師等に提出するよう依頼する。責任薬剤師等へ
者に渡し、4 週間後に禁止項目の遵守状況を記入の上、処
提出された場合は責任薬剤師等が必要と判断した場合の
方医師又は責任薬剤師等に提出するよう依頼する。責任
みその内容を処方医師へ報告する。責任薬剤師等は、そ
薬剤師等へ提出された場合は責任薬剤師等が必要と判断
の結果を藤本製薬株式会社へ FAX 等により送信する。
した場合のみその内容を処方医師へ報告する。責任薬剤
藤本製薬株式会社は、禁止項目が遵守されていること
師等は、その結果を藤本製薬株式会社へ FAX 等により送
を確認し、受取通知を責任薬剤師等に FAX する。
信する。
・女性患者 C の場合
処方医師は、中止後確認調査票（別添様式 32）を用い
藤本製薬株式会社は、禁止項目が遵守されていること
を確認し、受取通知を責任薬剤師等に FAX する。
て患者の禁止項目の遵守状況を確認する。責任薬剤師等
・女性患者 C の場合
は、その結果を藤本製薬株式会社へ FAX 等により送信す
処方医師は、サレドカプセル服用中止 4 週間後に中止
る。
後確認調査票（別添様式 32）を用いて患者の禁止項目の
遵守状況を確認する。責任薬剤師等は、その結果を藤本
藤本製薬株式会社は、禁止項目が遵守されていること
を確認し、受取通知を責任薬剤師等に FAX する。
43 / 50
変更理由
・レナリドミド後発
品発売に伴う改訂
・記載整備