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参考資料１－１ TERMS（第 8 版）と TERMS（第 9 版）改訂案の対比表［2.6MB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回 6／25）《厚生労働省》 |
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頁
2
項目
3.用語の定義
変更後（第 9 版改訂案）
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
【サリドマイド製剤等】
変更理由
・レナリドミド後発
サレドカプセル、レナリドミドカプセルをいう。
品発売に伴う改訂
【処方医師】
【処方医師】
医療機関にてサリドマイド製剤等を処方する医師。
医療機関にて本剤を処方する医師。
【産科婦人科医師】
【産科婦人科医師】
処方医師と連携し、避妊方法等の説明や必要に応じた
処方医師と連携し、避妊方法等の説明や必要に応じた
対応を行う産科婦人科医師。
対応を行う産科婦人科医師。
【責任薬剤師】
【責任薬剤師】
医療機関にてサリドマイド製剤等の管理上の責任を担
医療機関にて本剤の管理上の責任を担う薬剤師。
う薬剤師。
【責任薬剤師等】
【責任薬剤師等】
責任薬剤師又はサリドマイド及びレナリドミドの催奇
責任薬剤師又はサリドマイドの催奇形性及び本手順に
形性及び本手順に関する情報提供を受けた薬剤師。
関する情報提供を受けた薬剤師。
【患者】
【患者】
サリドマイド製剤等にて治療を受ける患者（妊娠検査
本剤にて治療を受ける患者（妊娠検査の結果が陽性で
の結果が陽性であった等の理由で、サリドマイド製剤等
あった等の理由で、本剤による治療を受けることができ
による治療を受けることができなかった患者を含む）。
なかった患者を含む）
。
なお、本手順では処方医師が、患者を以下の 3 つの患
者群（A～C）に分ける。
なお、本手順では処方医師が、患者を以下の 3 つの患
者群（A～C）に分ける。
（未成年患者の場合は、登録申請前に藤本製薬株式会社
・未成年患者の対応
に連絡する）
について追記
A：男性患者
A：男性患者
B：女性患者 B（以下の区分のいずれかを満たす女性患
B：女性患者 B（以下の区分のいずれかを満たす女性患
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項目
3.用語の定義
変更後（第 9 版改訂案）
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
【サリドマイド製剤等】
変更理由
・レナリドミド後発
サレドカプセル、レナリドミドカプセルをいう。
品発売に伴う改訂
【処方医師】
【処方医師】
医療機関にてサリドマイド製剤等を処方する医師。
医療機関にて本剤を処方する医師。
【産科婦人科医師】
【産科婦人科医師】
処方医師と連携し、避妊方法等の説明や必要に応じた
処方医師と連携し、避妊方法等の説明や必要に応じた
対応を行う産科婦人科医師。
対応を行う産科婦人科医師。
【責任薬剤師】
【責任薬剤師】
医療機関にてサリドマイド製剤等の管理上の責任を担
医療機関にて本剤の管理上の責任を担う薬剤師。
う薬剤師。
【責任薬剤師等】
【責任薬剤師等】
責任薬剤師又はサリドマイド及びレナリドミドの催奇
責任薬剤師又はサリドマイドの催奇形性及び本手順に
形性及び本手順に関する情報提供を受けた薬剤師。
関する情報提供を受けた薬剤師。
【患者】
【患者】
サリドマイド製剤等にて治療を受ける患者（妊娠検査
本剤にて治療を受ける患者（妊娠検査の結果が陽性で
の結果が陽性であった等の理由で、サリドマイド製剤等
あった等の理由で、本剤による治療を受けることができ
による治療を受けることができなかった患者を含む）。
なかった患者を含む）
。
なお、本手順では処方医師が、患者を以下の 3 つの患
者群（A～C）に分ける。
なお、本手順では処方医師が、患者を以下の 3 つの患
者群（A～C）に分ける。
（未成年患者の場合は、登録申請前に藤本製薬株式会社
・未成年患者の対応
に連絡する）
について追記
A：男性患者
A：男性患者
B：女性患者 B（以下の区分のいずれかを満たす女性患
B：女性患者 B（以下の区分のいずれかを満たす女性患
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