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参考資料１－１ TERMS（第 8 版）と TERMS（第 9 版）改訂案の対比表［2.6MB］ (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回 6／25）《厚生労働省》 |
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変更後（第 9 版改訂案）
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
頁
項目
22
8.2.妊娠回避の徹
妊娠回避を徹底する期間は、以下のとおりとする。
妊娠回避を徹底する期間は、以下のとおりとする。
・レナリドミド後発
底
・女性患者 C 及び男性パートナー：
・女性患者 C 及び男性パートナー：
品発売に伴う改訂
8.2.2.妊娠回避の
期間
サリドマイド製剤等服用開始 4 週間前から服用中止 4
週間後まで
本剤服用開始 4 週間前から本剤服用中止 4 週間後まで
・男性患者：
本剤服用開始時から本剤服用中止 4 週間後まで
・男性患者：
サリドマイド製剤等服用開始時から服用中止 4 週間後
まで
22
8.2.3.妊娠回避の
性交渉を行わないことが、確実な妊娠回避の方法であ
性交渉を行わないことが、確実な妊娠回避の方法であ
方法
る。
る。
性交渉を行う場合は、以下の避妊方法を実施する。
性交渉を行う場合は、以下の避妊方法を実施する。
・女性患者 C 及び男性パートナー：
・女性患者 C 及び男性パートナー：
男女それぞれが以下の避妊方法を 1 種類以上実施し、
男女それぞれが以下の避妊方法を 1 種類以上実施し、
男女合わせて 2 種類以上を組み合わせる。
男女合わせて 2 種類以上を組み合わせる。
・男性患者：
・男性患者：
コンドームを使用する。なお、効果的な妊娠回避を行
コンドームを使用する。なお、効果的な妊娠回避を行
うため、女性パートナーも以下の避妊方法を実施するこ
うため、女性パートナーも以下の避妊方法を実施するこ
とを推奨する。
とを推奨する。
【男性】
【男性】
・コンドーム
【女性】
変更理由
・コンドーム
【女性】
・子宮内避妊具（IUD）
・子宮内避妊具（IUD）
・経口避妊薬（ピル）
・経口避妊薬（ピル）
・卵管結紮術
・卵管結紮術
38 / 50
・記載整備
変更前（第 8 版）
（下線部：改訂・追加箇所）
（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）
頁
項目
22
8.2.妊娠回避の徹
妊娠回避を徹底する期間は、以下のとおりとする。
妊娠回避を徹底する期間は、以下のとおりとする。
・レナリドミド後発
底
・女性患者 C 及び男性パートナー：
・女性患者 C 及び男性パートナー：
品発売に伴う改訂
8.2.2.妊娠回避の
期間
サリドマイド製剤等服用開始 4 週間前から服用中止 4
週間後まで
本剤服用開始 4 週間前から本剤服用中止 4 週間後まで
・男性患者：
本剤服用開始時から本剤服用中止 4 週間後まで
・男性患者：
サリドマイド製剤等服用開始時から服用中止 4 週間後
まで
22
8.2.3.妊娠回避の
性交渉を行わないことが、確実な妊娠回避の方法であ
性交渉を行わないことが、確実な妊娠回避の方法であ
方法
る。
る。
性交渉を行う場合は、以下の避妊方法を実施する。
性交渉を行う場合は、以下の避妊方法を実施する。
・女性患者 C 及び男性パートナー：
・女性患者 C 及び男性パートナー：
男女それぞれが以下の避妊方法を 1 種類以上実施し、
男女それぞれが以下の避妊方法を 1 種類以上実施し、
男女合わせて 2 種類以上を組み合わせる。
男女合わせて 2 種類以上を組み合わせる。
・男性患者：
・男性患者：
コンドームを使用する。なお、効果的な妊娠回避を行
コンドームを使用する。なお、効果的な妊娠回避を行
うため、女性パートナーも以下の避妊方法を実施するこ
うため、女性パートナーも以下の避妊方法を実施するこ
とを推奨する。
とを推奨する。
【男性】
【男性】
・コンドーム
【女性】
変更理由
・コンドーム
【女性】
・子宮内避妊具（IUD）
・子宮内避妊具（IUD）
・経口避妊薬（ピル）
・経口避妊薬（ピル）
・卵管結紮術
・卵管結紮術
38 / 50
・記載整備