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会議資料 (157 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00033.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第59回 7／5）《厚生労働省》 |
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e. 開発要請半年後以降に公知申請を予定するもの（１９件）
＜第１回開発要請分（０件）＞
＜第２回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
公知申請予定
（予定月）
個別事情
WGの検討状況
Ⅳ-25
チェプラファーム
中外製薬
カペシタビン
ゼローダ錠
膵神経内分泌腫瘍
2025年12月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
Ⅳ-26
MSD
テモゾロミド
テモダールカプセル
膵神経内分泌腫瘍
2025年12月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
＜第３回開発要請分（０件）＞
＜第４回開発要請分（０件）＞
＜第５回開発要請分（１件）＞
要望番号
ⅣS-8
企業名
中外製薬
成分名
販売名
アバスチン点滴静注用
ベバシズマブ（遺伝子 100mg/4mL
組換え）
アバスチン点滴静注用
400mg/16mL
開発内容
脳放射線壊死に起因する脳浮腫
公知申請予定
（予定月）
個別事情
2025年12月 WGで検討中
WGの検討状況
公知申請の該当性を検討中
＜第６回開発要請分（０件）＞
＜第７回開発要請分（０件）＞
＜第８回開発要請分（０件）＞
＜第９回開発要請分（０件）＞
＜第１０回開発要請分（０件）＞
＜第１１回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
公知申請予定
（予定月）
個別事情
Ⅳ-59b
日本血液製剤機構
乾燥人フィブリノゲン
フィブリノゲンＨＴ静注用１ｇ
「ＪＢ」
心臓血管外科手術における出血に伴う後天性
低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補
充
学会で本剤の適
2025年4月 正使用に関する
調査を実施中
Ⅳ-71
富士製薬工業
トレチノイン
ベサノイドカプセル10mg
急性前骨髄球性白血病
2024年9月 WGで検討中
WGの検討状況
－
公知申請の該当性を検討中
157 / 179
＜第１回開発要請分（０件）＞
＜第２回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
公知申請予定
（予定月）
個別事情
WGの検討状況
Ⅳ-25
チェプラファーム
中外製薬
カペシタビン
ゼローダ錠
膵神経内分泌腫瘍
2025年12月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
Ⅳ-26
MSD
テモゾロミド
テモダールカプセル
膵神経内分泌腫瘍
2025年12月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
＜第３回開発要請分（０件）＞
＜第４回開発要請分（０件）＞
＜第５回開発要請分（１件）＞
要望番号
ⅣS-8
企業名
中外製薬
成分名
販売名
アバスチン点滴静注用
ベバシズマブ（遺伝子 100mg/4mL
組換え）
アバスチン点滴静注用
400mg/16mL
開発内容
脳放射線壊死に起因する脳浮腫
公知申請予定
（予定月）
個別事情
2025年12月 WGで検討中
WGの検討状況
公知申請の該当性を検討中
＜第６回開発要請分（０件）＞
＜第７回開発要請分（０件）＞
＜第８回開発要請分（０件）＞
＜第９回開発要請分（０件）＞
＜第１０回開発要請分（０件）＞
＜第１１回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
公知申請予定
（予定月）
個別事情
Ⅳ-59b
日本血液製剤機構
乾燥人フィブリノゲン
フィブリノゲンＨＴ静注用１ｇ
「ＪＢ」
心臓血管外科手術における出血に伴う後天性
低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補
充
学会で本剤の適
2025年4月 正使用に関する
調査を実施中
Ⅳ-71
富士製薬工業
トレチノイン
ベサノイドカプセル10mg
急性前骨髄球性白血病
2024年9月 WGで検討中
WGの検討状況
－
公知申請の該当性を検討中
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