よむ、つかう、まなぶ。
会議資料 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00033.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第59回 7／5）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
別添
専門作業班にて、実施が必要な試験等を検討中の要望一覧（第Ⅰ～Ⅲ回要望）
No.
要望番号
成分名
要請内容
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
開発要請に対する企業見解
（概略）注
検討状況等
現在計画中の使用実態調査の結果を踏
まえて検討予定
治験相談実施済み
国内使用実態調査、海外臨床試験の結果
等を利用した申請を検討予定
現在計画中の使用実態調査の結果を踏
まえて検討予定
治験相談実施済み
国内使用実態調査、海外臨床試験の結果
等を利用した申請を検討予定
＜代謝・その他WG＞
1
Ⅲ-①-49
バシリキシマブ（遺伝子組換え）
肝移植後の急性拒絶反応の抑制
日本移植学会
ノバルティスファーマ
適応外薬
株式会社
2
Ⅲ-①-50
バシリキシマブ（遺伝子組換え）
肝移植後の急性拒絶反応の抑制
日本移植学会
ノバルティスファーマ
適応外薬
株式会社
○
第一三共株式会社
適応外薬
○
日本小児呼吸器疾 サンド株式会社
患学会
科研製薬株式会社
適応外薬
○
＜循環器WG＞
3
Ⅱ-17
アドレナリン
0.01%注射液の剤形追加
心停止の補助治療、各種疾患もしくは状
小児救急医学会
態に伴う急性低血圧またはショック時の補
助治療
プレフィルドシリンジの要望について、要望
者と対応協議中
学会のレジストリ結果公表待ち
＜抗菌・抗炎症WG＞
4
Ⅱ-45
エタンブトール塩酸塩
肺結核およびその他の結核症の小児用
法・用量の追加
5
Ⅱ-72
クリンダマイシンリン酸エステル
及びクリンダマイシン塩酸塩
トキソプラズマ脳炎を含む重症トキソプラ
日本感染症学会
ズマ症の治療および再発予防
6
Ⅱ-223
ホリナートカルシウム
トキソプラズマ脳炎を含む重症トキソプラ
日本感染症学会
ズマ症の治療および再発予防
リファンピシン
肺結核およびその他の結核症の小児用
法・用量の追加
Ⅱ-272.1
7
Ⅱ-272.2
公知申請を希望する。
リファンピシンとの併用剤
企業見解確認中
ファイザー株式会社 適応外薬
公知申請を希望する。
公募品目スルファジアジン（Ⅱ-111）を含む
併用療法で用いられる
各薬剤の用法・用量等について検討中
対面助言実施
ファイザー株式会社 適応外薬
公知申請を希望する。
公募品目スルファジアジン（Ⅱ-111）を含む
併用療法で用いられる
各薬剤の用法・用量等について検討中
対面助言実施
公知申請を希望する。
企業見解確認中
日本小児呼吸器疾
患学会
第一三共株式会社
サンド株式会社
日本感染症学会
適応外薬
○
21 / 179
専門作業班にて、実施が必要な試験等を検討中の要望一覧（第Ⅰ～Ⅲ回要望）
No.
要望番号
成分名
要請内容
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
開発要請に対する企業見解
（概略）注
検討状況等
現在計画中の使用実態調査の結果を踏
まえて検討予定
治験相談実施済み
国内使用実態調査、海外臨床試験の結果
等を利用した申請を検討予定
現在計画中の使用実態調査の結果を踏
まえて検討予定
治験相談実施済み
国内使用実態調査、海外臨床試験の結果
等を利用した申請を検討予定
＜代謝・その他WG＞
1
Ⅲ-①-49
バシリキシマブ（遺伝子組換え）
肝移植後の急性拒絶反応の抑制
日本移植学会
ノバルティスファーマ
適応外薬
株式会社
2
Ⅲ-①-50
バシリキシマブ（遺伝子組換え）
肝移植後の急性拒絶反応の抑制
日本移植学会
ノバルティスファーマ
適応外薬
株式会社
○
第一三共株式会社
適応外薬
○
日本小児呼吸器疾 サンド株式会社
患学会
科研製薬株式会社
適応外薬
○
＜循環器WG＞
3
Ⅱ-17
アドレナリン
0.01%注射液の剤形追加
心停止の補助治療、各種疾患もしくは状
小児救急医学会
態に伴う急性低血圧またはショック時の補
助治療
プレフィルドシリンジの要望について、要望
者と対応協議中
学会のレジストリ結果公表待ち
＜抗菌・抗炎症WG＞
4
Ⅱ-45
エタンブトール塩酸塩
肺結核およびその他の結核症の小児用
法・用量の追加
5
Ⅱ-72
クリンダマイシンリン酸エステル
及びクリンダマイシン塩酸塩
トキソプラズマ脳炎を含む重症トキソプラ
日本感染症学会
ズマ症の治療および再発予防
6
Ⅱ-223
ホリナートカルシウム
トキソプラズマ脳炎を含む重症トキソプラ
日本感染症学会
ズマ症の治療および再発予防
リファンピシン
肺結核およびその他の結核症の小児用
法・用量の追加
Ⅱ-272.1
7
Ⅱ-272.2
公知申請を希望する。
リファンピシンとの併用剤
企業見解確認中
ファイザー株式会社 適応外薬
公知申請を希望する。
公募品目スルファジアジン（Ⅱ-111）を含む
併用療法で用いられる
各薬剤の用法・用量等について検討中
対面助言実施
ファイザー株式会社 適応外薬
公知申請を希望する。
公募品目スルファジアジン（Ⅱ-111）を含む
併用療法で用いられる
各薬剤の用法・用量等について検討中
対面助言実施
公知申請を希望する。
企業見解確認中
日本小児呼吸器疾
患学会
第一三共株式会社
サンド株式会社
日本感染症学会
適応外薬
○
21 / 179