要望番号；Ⅳ-155
「本薬」）の優越性が確認され、安全性プロファイルは本薬の他の適応疾患で報告されてい
るものと同様であった。当該試験成績を基に欧州で要望効能・効果及び用法・用量の承認
を得ており、また、ASAS-EULAR2)、ACR/SAA/SPARTAN3),4)、APLAR5)等の海外の診療ガイ
ドラインにおいて、nr-axSpA 患者に対し TNF 阻害薬による治療が推奨されている。また、
国内で実施された axSpA の全国疫学調査 6),7),8)では、nr-axSpA 患者 29 例に本薬が使用され
ており、89.7%（26/29 例）が有効例であったと報告されている。したがって、
「ウ

欧米等

において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内
における有用性が期待できると考えられる」に該当すると判断した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国 9)
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米 本薬は米国で承認されているが、nr-axSpA の効能・効果については
国 に お け る 開 発 の 承認されていない（2024 年 2 月 16 日現在）。
有無）
nr-axSpA の効能・効果に係る承認申請後、米国食品医薬品局より追

備考

加試験の実施が求められたことを踏まえ、申請は取り下げられた。
２）英国

10)

効能・効果

関節リウマチ、若年性特発性関節炎（多関節型若年性特発性関節炎、
付着部炎関連関節炎）、axSpA（AS、nr-axSpA）
、乾癬性関節炎、乾癬、
化膿性汗腺炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、ぶどう膜炎
【効能・効果に関連する注意事項】
（要望内容に係る事項のみ抜粋）
X 線検査で AS の所見は認められないが、C-反応性タンパク（以下、
「CRP」）上昇及び／又は MRI による炎症の客観的徴候が認められ
る重度の axSpA を有する成人患者のうち、非ステロイド性抗炎症薬
（以下、
「NSAIDs」
）に対して効果不十分、又は不耐容である患者の
治療に適応される。
注）要望内容に係る部分は下線

用法・用量
効能・効果

用法・用量
＜成人＞

関節リウマチ

メトトレキサートとの併用で 40 mg 隔週皮下
投与。メトトレキサートに不耐容又はメトト
2

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