No.

要望番号

成分名

要請内容

要望者

会社名

未承認薬
適応外薬
の分類

小児WG

開発要請に対する企業見解
注
（概略）

検討状況等

＜精神・神経WG＞
9

Ⅳ-157

レベチラセタム

てんかん重積

日本小児神経学
会、日本てんかん
学会、日本てんか
ん協会

10

ⅣS-8

ベバシズマブ（遺伝子組換え）

放射線脳壊死に起因する脳浮腫

日本脳神経外科学
会日本放射線腫瘍
中外製薬株式会社
学会日本定位放射
線治療学会

ユーシービージャパ
適応外薬
ン株式会社

迅速実用化

○

公知申請を希望する。

企業見解確認中

公知申請を希望する。

画像診断に用いる製剤の開発状況を踏ま
えて検討中

＜抗菌・抗炎症WG＞
＜抗がんWG＞
11

Ⅳ-25

カペシタビン

神経内分泌腫瘍

日本神経内分泌腫
チェプラファーマ株式
瘍研究会
会社
適応外薬
日本膵臓学会
中外製薬株式会社
パンキャンジャパン

公知申請を希望する。

要望者にて追加調査の実施を検討中

12

Ⅳ-26

テモゾロミド

神経内分泌腫瘍

日本神経内分泌腫
瘍研究会
MSD株式会社
日本膵臓学会
パンキャンジャパン

適応外薬

公知申請を希望する。

要望者にて追加調査の実施を検討中

13

Ⅳ-39

チオテパ

中枢神経系リンパ腫（原発性およびその 日本リンパ網内系
他のリンパ腫の中枢神経系浸潤を含む） 学会

適応外薬

公知申請を希望する。

企業見解確認中

公知申請を希望する。

当該医薬品は「新有効成分含有医薬品」
に該当し、承認申請において日本人にお
ける当該医薬品の有効性及び安全性をよ
り慎重に評価する必要があり、その際に
日本人を対象とした臨床試験成績は必要
である。
詳細な試験計画については、これまでに
得られた情報を整理し、実施可能性も考
慮した上で機構と治験相談等を実施する
ことを推奨する。
なお、開発方針について、以下の点に留
意すること。
要望書の内容、海外診療ガイドライン等
を踏まえると、少なくとも①再発例におけ
るロムスチン単独投与及び②切除術等施
行後の患者を対象としたロムスチンと他剤
との併用投与の2つについて開発すること
が望ましいこと。
英国の承認内容のうち、120 mg/m2の
設定根拠となる臨床試験成績が、企業見
解からは確認できないことから、当該用
法・用量の適切性については英国での承
認の経緯も含めて確認・検討する必要が
あること。

14

Ⅳ-62

ロムスチン(CCNU)

神経膠腫

日本脳腫瘍学会

大日本住友製薬株
式会社

medac Pharma

未承認薬

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