要望番号；Ⅳ-155
185 例（本薬群 91 例、プラセボ群 94 例）が有効性解析対象集団とされた。
二重盲検期における試験中止例（中止理由）は、本薬群 4 例（有害事象 1 例、その他 3
例）、プラセボ群 2 例（有害事象及びその他各 1 例）であった。
有効性について、主要評価項目とされた投与 12 週時における ASAS40 反応率※2 は、本薬
群 36.3%（33/91 例）
、プラセボ群 14.9%（14/94 例）であり、本薬群で統計学的に有意に高
かった（p＜0.001、Non responder imputation（以下、「NRI」）
、統計解析手法の記載なし）
。
二重盲検期における安全性について、有害事象は本薬群 57.9%（55/95 例）、プラセボ群
58.8%（57/97 例）に認められ、主な有害事象は本薬群では上咽頭炎 11.6%（11/95 例）、悪心
7.4%（7/95 例）
、頭痛 6.3%（6/95 例）、プラセボ群では悪心 8.2%（8/97 例）
、下痢 7.2%（7/97
例）、上気道感染 4.1%（4/97 例）であった。死亡は両群ともに認められなかった。
重篤な有害事象は本薬群 3.2%（3/95 例）、プラセボ群 1.0%（1/97 例）に認められ、本薬
群では乳房形成異常、人工流産及び急性肝炎が各 1 例に認められた。
投与中止に至った有害事象は本薬群 2.1%（2/95 例）、プラセボ群 1.0%（1/97 例）に認め
られた。
注目すべき有害事象について、感染症が本薬群 29.5%（28/95 例）、プラセボ群 28.9%（28/97
例）に、肝関連事象が本薬群 4.2%（4/95 例）、プラセボ群 4.1%（4/97 例）に認められた。
悪性腫瘍、日和見感染、結核、ループス様症候群及び脱髄疾患は両群ともに認められなか
った。
長期投与における有効性解析対象集団は二重盲検期と同様に 185 例とされ、ベースライ
ン時の MRI の評価が欠測であった 1 例を除く 184 例のうち、142 例が炎症の客観的な徴候
がある※3MRI/CRP 陽性集団、42 例が炎症の客観的な徴候のない MRI/CRP 陰性集団とされ
た。また、本薬を 1 回以上投与された被験者 190 例（曝露：412.2 人・年）が長期投与にお
ける安全性解析対象集団とされた。二重盲検期を完了後、非盲検継続投与期に移行し、本
薬の 144 週間の投与を完了した被験者は、全体集団で 65.4%（121/185 例）
、MRI/CRP 陽性
集団で 67.6%（96/142 例）、MRI/CRP 陰性集団で 57.1%（24/42 例）であった。
長期投与時の有効性について、治験薬投与開始後 1 年、
2 年及び 3 年時点における ASAS40
反応率は、全体集団でそれぞれ 49.7%（92/185 例）、48.1%（89/185 例）及び 43.8%（81/185
例）、MRI/CRP 陽性集団でそれぞれ 52.8%（75/142 例）
、50.0%（71/142 例）及び 47.2%（67/142
例）、並びに MRI 及び CRP 陰性集団でそれぞれ 38.1%（16/42 例）、40.5%（17/42 例）及び
31.0%（13/42 例）であった。
長期投与時の安全性について、重篤な有害事象は 33 例（10.9 件/100 人・年）で報告され
た。死亡は 2 例（0.5 件/100 人・年）に報告され、1 例は自殺（非盲検の本薬投与中止 40 日
後に死亡、アルコール依存と不安の既往歴あり）
、他方の 1 例は心肺不全（非盲検の本薬投
与中に死亡、嗜好用鎮静剤と関連ありとの判断）であった。
注目すべき有害事象について、重篤な感染症が 8 例（2.4 件/100 人・年）、新規発症の乾
癬及び肝関連事象が各 2 例（0.5 件/100 人・年）、結核、肺塞栓症、憩室炎及びループス様

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