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会議資料 (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00033.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第59回 7／5）《厚生労働省》 |
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要望番号；Ⅳ-155
検索結果：56 報
方法 2
データベース：医中誌
検索日：2024 年 2 月 8 日
検索式：adalimumab and (non-radiographic or nr-axSpA or X 線基準を満たさない)
検索結果：8 報
検索の結果、本邦で実施された nr-axSpA 患者を対象とした本薬の臨床試験の報告は認め
られなかったが、nr-axSpA 患者に対して本薬を使用した症例報告が 2 報 15),16)選定され、こ
の 2 報は同一症例に関する報告であった。当該症例報告の内容については、「６．本邦で
の開発状況（経緯）及び使用実態について（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及
び臨床使用実態について」の項参照。
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
1） Burmester GR et al. Long-Term Safety of Adalimumab in 29,967 Adult Patients From Global
Clinical Trials Across Multiple Indications: An Updated Analysis. Adv Ther 2020; 37: 364-8017)
成人の尋常性乾癬、化膿性汗腺炎、関節リウマチ、AS、乾癬性関節炎、nr-axSpA、末梢
性脊椎関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎及び非感染性ぶどう膜炎患者を対象とした 77 の
臨床試験の安全性情報を収集し、本薬の長期安全性を評価した論文である。安全性の評価
には、本薬の初回投与後から最終投与後 70 日（本薬の消失半減期の 5 倍）以内に発現した
有害事象及び重篤な有害事象を含めた。総計で 29,967 人の患者（曝露：56,916 人・年）が
対象とされ、そのうち nr-axSpA 患者は 863 人（曝露：709 人・年）であった。最も高頻度
に報告された注目すべき重篤な有害事象は感染症であり、その発現頻度は、全体集団で 3.7
件/100 人・年、nr-axSpA 患者で 2.5 件/100 人・年であった。nr-axSpA 患者に認められた主
な重篤な感染症は蜂巣炎（0.6 件/100 人・年）及び虫垂炎（0.3 件/100 人・年）であった。
また、nr-axSpA 患者では、その他の注目すべき重篤な有害事象として、活動性結核、日和
見感染（口腔カンジダ症及び結核を除く）
、ループス様症候群、並びに悪性腫瘍（リンパ腫、
肝脾 T 細胞リンパ腫、白血病、非黒色腫皮膚癌及び黒色腫を除く）が認められ、その発現
頻度はいずれも 0.1 件/100 人・年であった。なお、全体集団におけるこれらの事象の発現頻
度はそれぞれ 0.2、＜0.1、＜0.1 及び 0.6 件/100 人・年であった。
2） Huang Y et al. Impact of tumor necrosis factor α inhibitors on MRI inflammation in axial
spondyloarthritis assessed by Spondyloarthritis Research Consortium Canada score: A metaanalysis. PLoS One 2020; 15: e024478818)
Spondyloarthritis Research Consortium Canada（SPARCC）スコアを用いて、axSpA における
MRI 炎症に対する TNF 阻害薬の効果を検討したメタ・アナリシスに関する論文である。
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検索結果：56 報
方法 2
データベース：医中誌
検索日：2024 年 2 月 8 日
検索式：adalimumab and (non-radiographic or nr-axSpA or X 線基準を満たさない)
検索結果：8 報
検索の結果、本邦で実施された nr-axSpA 患者を対象とした本薬の臨床試験の報告は認め
られなかったが、nr-axSpA 患者に対して本薬を使用した症例報告が 2 報 15),16)選定され、こ
の 2 報は同一症例に関する報告であった。当該症例報告の内容については、「６．本邦で
の開発状況（経緯）及び使用実態について（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及
び臨床使用実態について」の項参照。
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
1） Burmester GR et al. Long-Term Safety of Adalimumab in 29,967 Adult Patients From Global
Clinical Trials Across Multiple Indications: An Updated Analysis. Adv Ther 2020; 37: 364-8017)
成人の尋常性乾癬、化膿性汗腺炎、関節リウマチ、AS、乾癬性関節炎、nr-axSpA、末梢
性脊椎関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎及び非感染性ぶどう膜炎患者を対象とした 77 の
臨床試験の安全性情報を収集し、本薬の長期安全性を評価した論文である。安全性の評価
には、本薬の初回投与後から最終投与後 70 日（本薬の消失半減期の 5 倍）以内に発現した
有害事象及び重篤な有害事象を含めた。総計で 29,967 人の患者（曝露：56,916 人・年）が
対象とされ、そのうち nr-axSpA 患者は 863 人（曝露：709 人・年）であった。最も高頻度
に報告された注目すべき重篤な有害事象は感染症であり、その発現頻度は、全体集団で 3.7
件/100 人・年、nr-axSpA 患者で 2.5 件/100 人・年であった。nr-axSpA 患者に認められた主
な重篤な感染症は蜂巣炎（0.6 件/100 人・年）及び虫垂炎（0.3 件/100 人・年）であった。
また、nr-axSpA 患者では、その他の注目すべき重篤な有害事象として、活動性結核、日和
見感染（口腔カンジダ症及び結核を除く）
、ループス様症候群、並びに悪性腫瘍（リンパ腫、
肝脾 T 細胞リンパ腫、白血病、非黒色腫皮膚癌及び黒色腫を除く）が認められ、その発現
頻度はいずれも 0.1 件/100 人・年であった。なお、全体集団におけるこれらの事象の発現頻
度はそれぞれ 0.2、＜0.1、＜0.1 及び 0.6 件/100 人・年であった。
2） Huang Y et al. Impact of tumor necrosis factor α inhibitors on MRI inflammation in axial
spondyloarthritis assessed by Spondyloarthritis Research Consortium Canada score: A metaanalysis. PLoS One 2020; 15: e024478818)
Spondyloarthritis Research Consortium Canada（SPARCC）スコアを用いて、axSpA における
MRI 炎症に対する TNF 阻害薬の効果を検討したメタ・アナリシスに関する論文である。
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