要望番
号

企業名

283

b シンバイオ製薬

75

成分名

販売名

承認内容

承認済み（承認月）

ベンダムスチン

トレアキシン静注用

慢性リンパ性白血病

2016年8月

大原薬品工業

クリサンタスパーゼ

アーウィナーゼ筋注用

急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）、悪
性リンパ腫
ただし、L-アスパラギナーゼ製剤に過敏症を示した場
合に限る。

2016年12月

262

アステラス製薬

クエチアピンフマル酸塩

ビプレッソ徐放錠

双極性障害におけるうつ症状の改善

2017年7月

355

ファイザ－

ロラゼパム

ロラピタ静注 2mg

静注剤の剤形追加、てんかん重積状態

2018年9月

80

塩野義製薬

オキシコドン塩酸塩

オキシコンチンTR錠、
中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛
オキノーム散

公知
申請

2020年10月

＜第３回開発要請分（５件）＞
要望番
号

企業名

成分名

販売名

274.1

アストラゼネカ

プロプラノロール塩酸塩

インデラル錠

362

協和発酵キリン

アルテプラーゼ（遺伝子組換え） アクチバシン注

承認済み（承認月）

公知
申請

期外収縮（上室性、心室性）、発作性頻拍の予防、頻
拍性心房細動（徐脈効果）、洞性頻脈、新鮮心房細
動、発作性心房細動の予防に使用する場合
成人
通常、成人にはプロプラノロール塩酸塩として1日
30mgより投与をはじめ、効果が不十分な場合は
60mg、90mgと漸増し、1日3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児
通常、小児にはプロプラノロール塩酸塩として1日0.5
～2mg/kgを、低用量から開始し、1日3～4回に分割
経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減す
る。効果不十分な場合には1日4mg/kgまで増量する
ことができるが、1日投与量として90mgを超えないこ
と。
（下線部追加）

2012年5月

○

虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発
症後4.5時間以内）
（下線部変更）

2012年12月

○

承認内容

80 / 179