「医療機器」の定義
この法律で「医療機器」とは、
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、
又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすこと
が目的とされている機械器具等※（再生医療等製品を除く。）であつて、

6 / 50 ページ

政令で定めるものをいう。

(医薬品医療機器法第２条第４項)

※ 機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の
結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。）及びこれを記録した記録媒体をいう。

【福祉用具の定義】
心身の機能が低下し日常生活を営むのに支障のある老人又
は心身障害者の日常生活上の便宜を図るための用具及びこ
れらの者の機能訓練のための用具並びに補装具をいう。
（福祉用具法 第２条）

1