医療機器の分類と規制
小
国際分類
（注１）

具 体 例

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薬事法
の分類

規制

クラスⅠ
不具合が生じた場
合でも、人体への
リスクが極めて低
いと考えられるも
の
（例）体外診断用
機器、鋼製小物
（ﾒｽ･ﾋﾟﾝｾｯﾄ等）
X線ﾌｨﾙﾑ、歯科技
工用用品

一般医療機器
届出

クラスⅡ

リ ス ク

大
クラスⅢ

クラスⅣ

不具合が生じた場合
でも、人体へのリスク
が比較的低いと考え
られるもの

不具合が生じた場合、人体
へのリスクが比較的高いと考
えられるもの

（例）ＭＲＩ装置、電子
内視鏡、 消化器用ｶ
ﾃｰﾃﾙ、超音波 診断
装置、歯科用合金

（例）透析器、人工骨、
人工呼吸器

管理医療機器
第三者認証（注２）

患者への侵襲性が高く、
不具合が生じた場合、生
命の危険に直結する恐れ
があるもの
（例）ﾍﾟｰｽﾒｰｶ、 人工心
臓弁、ｽﾃﾝﾄｸﾞﾗﾌﾄ

高度管理医療機器
大臣承認（PMDAで審査）

（注１） 日米欧豪加の５地域が参加する「医療機器規制国際整合化会合（ＧＨＴＦ）において平成１５年１２月に合意された医療機器の
リスクに応じた４つのクラス分類の考え方を薬事法に取り入れている。
（注２） 厚生労働大臣が基準を定めたものについて大臣の承認を不要とし、あらかじめ厚生労働大臣の登録を受けた民間の第三者
認証機関（現在13機関）が基準への適合性を認証する制度。

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