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参考資料１ 難聴への対応に関する省内連絡会議について (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000195428_00063.html |
| 出典情報 | 社会保障審議会 障害者部会（第136回 6／22）《厚生労働省》 |
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医療機器の製造販売承認に向けた流れ
申請者
※高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）等
着実・円滑な薬事承認に向けて、
承認申請の前に「RS戦略相談」な
どの相談を実施（ＰＭＤＡ）
非臨床試験、臨床試験（治験）等
承認申請
・承認申請書
・添付資料
（基本要件への適合宣言など）
10 / 50 ページ
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医療機器の品質、有効性・安全性等について確認
審査結果通知
諮問
薬事・食品衛生審議会
答申
薬事分科会
医療機器・体外診断薬部会
厚生労働省
製造販売承認
6
申請者
※高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）等
着実・円滑な薬事承認に向けて、
承認申請の前に「RS戦略相談」な
どの相談を実施（ＰＭＤＡ）
非臨床試験、臨床試験（治験）等
承認申請
・承認申請書
・添付資料
（基本要件への適合宣言など）
10 / 50 ページ
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医療機器の品質、有効性・安全性等について確認
審査結果通知
諮問
薬事・食品衛生審議会
答申
薬事分科会
医療機器・体外診断薬部会
厚生労働省
製造販売承認
6