３

４

二
三

ハ

脱 毛の防 止、育 毛又 は除毛

人又は 動物 の保健の ため にする ねずみ 、はえ 、蚊、 のみ その他こ れら に類す る生 物の防除 の目的 のた めに使 用され る物（ この 使用目的 のほか

に 、併 せて前 項第二 号又は 第三 号に規定 する目 的の ために 使用さ れる物 を除 く。） であつ て機械 器具等 でない もの
ぼう

前 項第 二号又 は第三 号に規 定す る目的 のために 使用 される 物（前 二号に 掲げ る物を 除く。 ）のう ち、厚 生労 働大臣が 指定 するも の

この 法律で 「化粧 品」 とは、人 の身 体を清 潔にし 、美化 し、魅 力を 増し、 容貌を 変え、 又は皮 膚若し くは毛 髪を 健やか に保つ ために 、身体 に塗

擦、散 布その 他こ れらに 類似す る方法 で使用 される ことが 目的 とされ ている 物で、 人体に 対す る作用が 緩和 なもの をいう 。ただ し、こ れら の使用

目的 のほ かに、 第一項 第二号 又は第 三号に 規定す る用 途に使 用され ること も併せ て目 的とされ てい る物及 び医薬 部外品 を除く 。

この 法律 で「医 療機器 」とは 、人若 しく は動物の 疾病 の診断 、治療 若しく は予防 に使 用され ること 、又は 人若 しくは動 物の身 体の 構造若 しくは

機能 に影響 を及 ぼすこと が目的 とさ れてい る機械 器具等 （再 生医療等 製品を 除く 。）で あつて 、政令 で定 めるも のをい う。

この 法律で 「高 度管理 医療機器 」と は、医 療機器 であつ て、 副作用 又は機 能の障 害が生 じた 場合（適 正な 使用目 的に従 い適正 に使用 され た場合

に限る 。次 項及び 第七項 におい て同じ 。） において 人の 生命及 び健康 に重大 な影響 を与 えるお それが あるこ とから その適 切な管 理が 必要な ものと
し て、厚 生労働 大臣が 薬事審 議会 の意見を 聴い て指定 するも のをい う。

こ の法律 で「管 理医療 機器」 とは 、高度 管理医 療機器 以外の 医療機 器であ つて 、副作 用又は 機能の 障害が 生じ た場合に おい て人の 生命及 び健康

に影 響を与 える おそれが ある ことか らその 適切な 管理が 必要 なものと して 、厚生 労働 大臣が薬 事審議 会の 意見を 聴いて 指定す るも のをいう 。

この 法律で 「一 般医療 機器」 とは、 高度 管理医療 機器及 び管 理医療 機器以 外の医 療機 器であ つて、副 作用 又は機 能の障 害が生 じた 場合に おいて

も、人 の生 命及び 健康に 影響を 与え るおそ れがほ とんど ないも のとし て、厚 生労 働大臣 が薬事 審議会 の意見 を聴 いて指定 する ものを いう。

この 法律で 「特定 保守 管理医療 機器 」とは 、医療 機器の うち、 保守 点検、 修理そ の他の 管理に 専門的 な知識 及び 技能を 必要と するこ とから その

適正な 管理が 行わ れなけ れば疾 病の診 断、治 療又は 予防に 重大 な影響 を与え るおそ れがあ るも のとして 、厚 生労働 大臣が 薬事審 議会の 意見 を聴い
て指 定す るもの をいう 。

この 法律 で「再 生医療 等製品 」とは 、次 に掲げる 物（ 医薬部 外品及 び化粧 品を除 く。 ）であ つて、 政令で 定め るものを いう。
イ

人又は 動物の 疾病の 治療又 は予防

人 又は動 物の身 体の構 造又は 機能の 再建、 修復 又は形 成

次に掲 げる 医療又は 獣医療 に使 用され ること が目的 とさ れている 物の うち、 人又は 動物の 細胞に 培養 その他 の加工 を施し たもの
ロ

人又 は動物 の疾病 の治療 に使 用される こと が目的 とされ ている 物のう ち、 人又は 動物の 細胞に 導入さ れ、こ れらの 体内 で発現 する遺 伝子を 含

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７
８

９
一

二

有させ たもの

この 法律で 「生 物由来 製品」 とは、 人そ の他の生 物（植 物を 除く。 ）に由 来する もの を原料 又は材 料とし て製造 をされ る医薬 品、 医薬部 外品、

化粧品 又は医療 機器 のうち 、保健 衛生上 特別 の注意 を要する もの として 、厚 生労働大 臣が 薬事審 議会の 意見を 聴いて 指定 するもの をい う。

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