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この法 律で「 特定生 物由 来製品 」とは 、生物 由来製 品のう ち、販 売し 、貸与 し、又 は授与 した後 にお いて当該 生物 由来製 品によ る保健 衛生上 の

危害 の発生 又は 拡大を防 止す るため の措置 を講ず ること が必 要なもの であ つて、 厚生 労働大臣 が薬事 審議 会の意 見を聴 いて指 定す るものを いう。

こ の法 律で「 薬局」 とは、 薬剤 師が販売 又は授 与の 目的で 調剤の 業務並 びに 薬剤及 び医薬 品の適 正な使 用に必 要な情 報の 提供及 び薬学 的知見 に

基づく 指導 の業務 を行う 場所（ その 開設者 が併せ行 う医 薬品の 販売業 に必要 な場 所を含 む。） をいう 。ただ し、 病院若し くは 診療所 又は飼 育動物
診 療施設 の調剤 所を除 く。

この 法律で「 製造 販売」 とは、 その製 造（他 に委 託して製 造を する場 合を含 み、他 から委 託を 受けて 製造を する場 合を除 く。以 下「製 造等 」と

い う 。 ） を し 、 又 は 輸 入 を した 医 薬 品 （原 薬 た る医 薬 品 を除 く 。 ）、 医 薬 部 外品 、 化 粧 品、 医 療 機器 若 し くは 再 生 医療 等 製 品 を、 そ れ ぞれ 販 売

し、貸 与し、 若しく は授与 し、又 は医療 機器 プログ ラム（ 医療機 器のう ちプ ログラム であ るもの をいう 。以下 同じ 。）を 電気通信 回線 を通じ て提
供す ること をい う。

こ の法 律で「 体外診 断用医 薬品」 とは、 専ら疾 病の 診断に 使用さ れるこ とが目 的と されてい る医 薬品の うち、 人又は 動物の 身体 に直接使 用さ れ

ること のな いもの をいう 。
（ 略）

この法 律で「 希少疾 病用 医薬品 」とは 、第七 十七条 の二第 一項の 規定 による 指定を 受けた 医薬品 を、 「希少疾 病用 医療機 器」と は、同 項の 規定

に よ る 指 定 を 受 け た 医 療 機 器を 、 「 希少 疾 病 用 再生 医 療 等製 品 」 とは 、 同 項 の規 定 に よる 指 定 を 受け た 再 生医 療 等 製品 を 、 「先 駆 的 医 薬品 」 と

は 、同 条第二項 の規 定によ る指定 を受け た医 薬品を 、「先駆 的医 療機器 」と は、同項 の規 定によ る指定 を受け た医療 機器 を、「先 駆的 再生医 療等

製品」 とは 、同項 の規定 による 指定 を受け た再生 医療等 製品を 、「特 定用途 医薬 品」と は、同 条第三 項の規 定に よる指定 を受 けた医 薬品を 、「特

定 用途医 療機器 」とは 、同 項の規 定によ る指定 を受け た医療 機器を 、「 特定用 途再生 医療等 製品」 とは 、同項の 規定 による 指定を 受けた 再生医 療
等製品 をいう 。

この 法律 で「治 験」と は、第 十四条 第三 項（同条 第十 五項及 び第十 九条の 二第五 項に おいて 準用す る場合 を含 む。）、 第二十 三条 の二の 五第三

項（同 条第十 五項及 び第二 十三条 の二の 十七 第五項 におい て準用 する 場合を 含む。） 又は 第二十 三条の 二十五 第三 項（同 条第十一 項及 び第二 十三

条の 三十七 第五 項におい て準用 する 場合を 含む。 ）の規 定に より提出 すべ き資料 のうち 臨床試 験の試 験成 績に関 する資 料の収 集を目 的とす る試験
の 実施 をいう。
この 法律に いう「 物」に は、プ ログラ ムを 含むも のとす る。

化学物 質の審 査及び 製造 等の規 制に関 する法 律（昭 和四十 八年法 律第 百十七 号）（ 抄）

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