資料Ⅱ－１－47

新薬開発促進のための措置

○ 真にイノベーションの推進に資すると認められる画期的な新薬については、薬価収載時に最大120％の加算が得られ、後発品が上市
されるまでの間（または15年間）は加算後の薬価が維持される枠組みが設けられている。
◆既収載品の薬価改定時の「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」
薬価

◆新薬収載時（補正加算による薬価引上げ）
画期性加算（７０～１２０％）

区分Ⅰ

次の要件を全て満たす新規収載品
イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること。
ロ 類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有
することが、客観的に示されていること。
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病
又は負傷の治療方法の改善が客観的に示されていること。

区分Ⅱ

※企業指標に基づく
区分に応じて加算率
を設定

区分Ⅲ
本制度による加算が
なかった場合の薬価推移

有用性加算（Ⅰ）（３５～６０％）
画期性加算の３要件のうち２つの要件を満たす新規収載品

有用性加算（Ⅱ）（５～３０％）
＋
市場性加算（Ⅰ）（１０～２０％）
市場性加算（Ⅱ）（５％）
小児加算（５～２０％）
先駆加算（１０～２０％）
※複数の補正加算に該当する場合
加算額＝算定値×（α１＋α２＋ …）

時間
薬価収載

※

後発品上市 又は 収載15年後

なお、加算額について、乖離率に応じた上限を設定

品目要件：
医薬品そのものの革新性・有用性に着目して判断
（画期性加算、有用性加算、営業利益率補正がなされた医薬品など）

企業指標：
次に掲げる指標の達成度・充足度に応じた加算率（区分Ⅰ～Ⅲ）とする。
（A）革新的新薬創出（B）ドラッグ・ラグ対策（C）世界に先駆けた新薬、特定用途医薬品の開発
※改定の都度評価。厚生労働省の開発要請に適切に対応することが前提。 46