後発医薬品等の安定供給

資料Ⅱ－１－49

○ 後発品等の安定供給の課題については、短期的な対応のみならず、後発医薬品の産業構造のあり方を含め、中期的
な視点から総合的な対応策を講じる必要。その中で、流通実態も踏まえ、薬価における対応を検討。
直近の供給問題
○2021年2月以降の行政処分を端緒

・約4000品目が供給停止又は限定出荷（2023年8月現在）

○足下の対応策

・供給量の増加要請
・需要の適正化（最小日数での処方等）
・配分の適正化（在庫の偏在に対応するための相談体制強化等）
・経済対策による支援（検討中）

薬価改定での対応
令和５年度（2023年度）薬価改定
○不採算品再算定の特例的な適用

・安定供給問題に対応する観点等から、特例的に全品に対象を
適用して薬価を引上げ

○流通実態（2023年4月の調査）

・製薬企業が卸売販売業者に対して設定する仕切価率の状況
後発医薬品：低下した品目が増加（14％に増加）
不採算品再算定：低下した品目が1割弱（8％）

産業構造のあり方
○後発医薬品の産業構造

品目数や供給総量が少ない企業が多いという特徴
・約190社で11,000品目（医療用医薬品の約半数）を供給
・上位８社で後発品市場の50％。50品目未満の企業は148社

○少量多品目構造

・収載直後は比較的収益が高い
・後発品の共同開発解禁（2005年薬事法改正）
・安定供給義務

○対応策（厚生労働省の検討会で検討。中間とりまとめ）
・安定供給等の企業情報の可視化

・品質が確保された後発品を安定供給できる企業が市場で評価さ
れ、結果的に優位となることを目指す
・公表事項や企業情報を評価し、評価結果を薬価制度その他の医
薬品に係る制度枠組みに活用することを検討

・少量多品目構造の解消

・新規収載品目の絞り込み
・既収載品の統合
・供給停止・薬価削除プロセスの合理化等
・安定供給の確保に資する薬価制度・その他医薬品に係る制度的
枠組みの検討
（例）
・品目数が多い場合の薬価引下げ（現行は10品目以上の場合）
・上市の要件として安定供給能力を求める

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