認定要件以外の主な政省令事項について
１．匿名加工医療情報と公的データベースとの連結
① 匿名加工医療情報と連結できるデータベースは、
・ レセプト情報・特定健診等情報データベース（NDB）
・ 匿名診療等関連情報データベース（DPCDB）
・ 介護保険総合データベース（介護DB） とする。
② 匿名加工医療情報と公的データベースとの連結における識別子は、カナ氏名等、個人単位被保険者番号を複合することがで
きない方法により暗号化したものを規定する。

２．仮名加工医療情報の再識別禁止の例外
➢ 認定作成事業者による再識別禁止の例外は、
・ 厚生労働大臣又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による医薬品、医療機器等の製造販売の承認申
請等（P）に係る調査（外国の法令上これに相当する調査を含む。）
を受ける場合とする。

３．提供仮名加工医療情報の第三者提供禁止の例外
➢ 認定利用事業者による第三者提供禁止の例外は、
・ 厚生労働大臣による医薬品、医療機器等の製造販売の承認等（P）の処分（外国の法令上これに相当する行為を含む。）
を受ける場合であって、
- 厚生労働大臣
- PMDA
- 欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）
- 英国医薬品医療製品規制庁（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency：MHRA）
- 米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）

に提供するときとする。

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