臨床研究総合促進事業

令和６年度当初予算案 287,614千円
（ 287,614千円）

• 医療法に基づく臨床研究中核病院を中心に、研究者が多施設共同臨床研究･治験を円滑に実施するための体制構築や、他施設の臨床研究従事
者等についても臨床現場における実習を含めた養成を行い、日本全体の臨床研究環境の更なる向上を目指す。
• 成長戦略実行計画（令和３年6月18日閣議決定）において「臨床研究法に基づく研究手続の合理化等に向けた法改正を含めた検討を進め
る」こととされた。
• 特に臨床研究法に規定される認定臨床研究審査委員会（以下CRB）について、令和４年６月に厚生科学審議会臨床研究部会で取りまとめら
れた「臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ」において、制度の見直しに係る提言がまとめられたこと、当該とりまとめ
において、認定臨床研究審査委員会（ＣＲＢ）における判断の適格性や審査の質向上の必要性が指摘されていることから、臨床研究中核病
院を中心としたＣＲＢを対象に相互評価等を実施し、審議の内容の均質化や質の向上を図る。

臨床研究中核病院

研究者

日本全体の臨床研究基盤を支え、自施設のみならず日本の医療機関を
総合的に支援するプラットフォーム
• 研究者（医師）、CRC、DM、臨床研究/倫理/治験審査委員等を対象とした
各研修において、講師やオブザーバーとして相互に参加することや、研究
者の実習受け入れをすることでノウハウを共有する
• 既に一般の立場としてIRBの委員を担っている者、これから委員になる可
能性があるような者を教育することで、審査の質の向上を図る
• CRB間で相互評価を行うことで審査能力と質を向上し、日本全体のCRB能
力の底上げを目指す

Ⅰ.臨床研究・治験従事者研修プログラム
• 質の高い臨床研究・治験を実施すべく、臨床研究従事者等の養
成研修を実施
• 研究現場への実習を受け入れることで、現実に即した教育を実
施
• すでに一般の立場としてIRBの委員を担っている者、これから委
員になる可能性があるような者を対象に研究審査に必要な知識
を教育

・臨床研究中核病院の研究基盤の利活用
・質の高い臨床研究実施のための知識やノウハウ
を獲得
・臨床研究中核病院による研究の最適な支援
・質が担保されたCRBで研究計画が審査されるこ
とで、より質の高い研究が実施できる

Ⅱ.CRB質向上プログラム
・CRB相互評価事業：
R3年度特別研究班の成果を活用し、R4年度以降に臨床研究中核病院
を中心としたCRBを対象に、相互にCRB審議内容を評価し合う相互評
価を順次実施することで、CRB毎の審議の内容の均質化や質の向上を
図る。

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