医療機器開発推進研究事業（医療機器・ヘルスケアPJ）
事業概要（背景・課題等）

令和５年度当初予算額

12.0億円

○ 我が国の医療機器の開発や製品化は、欧米に遅れを取ることが多く、先駆け審査指定制度等により開発を促進させる取組を
実施している。今後、国際競争力・効率性の高い医療機器の開発を、重点分野を定めた上で総合的により一層促進するためには、
産学官連携による医療機器開発や、開発リスクが高い分野への参入促進を図る必要がある。
○ 本事業では、予後改善につながる診断の一層の早期化、医療従事者の業務の効率化・負担軽減に資する医療機器等の重点分
野や小児領域のアンメットメディカルニーズ対策に資する医療機器について、日本で生み出された基礎研究の成果を薬事承認に
つなげ、産学官連携による革新的医療機器の開発を推進するとともに、疾患登録システム等を活用した医療機器の開発等を支援
する。

令和５年度予算のポイント
近年、AIを利用した画像診断に代表されるような、プログラム医療機器の提案が急速に増加している。そのため、AI等を活用し
たプログラム医療機器の薬事承認取得を目指す、実用化への見込みが高い臨床研究・医師主導治験を優先的に推進する。

具体的な研究内容等
①医療負担の軽減に資する医療機器等の臨床研究・医師主導治験
疾病の早期診断、適切な治療方法の選択、患者負荷の大幅な低減、高い治療効果等により医療費適正化や医療従事者等の
負担軽減に資する医療機器・体外診断薬等の臨床研究や医師主導治験を支援
②小児用医療機器の実用化を目指す臨床研究・医師主導治験
医療ニーズの高い、小児用の小型又は成長追従性の医療機器を開発し、企業への導出を目指す臨床研究・医師主導治験等を支援
③高齢者向け医療機器の実用化を目指す臨床研究・医師主導治験
在宅医療の推進に資する医療機器等、高齢者に特徴的な疾病に関する医療機器を開発し、企業への導出を目指す臨床研究・
医師主導治験等を支援
④革新的医療機器の実用化を目指す非臨床研究（臨床試験に代わる適切な検証的試験）・臨床研究・医師主導治験
革新的な医療機器等を開発し、企業への導出を目指す非臨床研究・臨床研究・医師主導治験等を支援

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