プログラム医療機器の実用化促進事業
令和６年度当初予算案

46百万円（37百万円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
（ １ ） S a M D の 海 外 調査 及 び国 内 制度 整 備
① 国内のSaMDの早期実用化を検討するため、米国FDAのSaMD薬事制度（Pre-cert制度、PCCP制度等）及び米国一般用SaMDの販売制度に係る
実態を調査【拡充】するとともに、SaMD産学官連携フォーラム等の開催による産学官で意見交換を行う。
② SaMDの二段階承認の仕組みの導入に向けた評価データの信頼性を確保する要件等の課題を検討するとともに、一般消費者向けに使用目的や仕
様等を変更した「家庭向けSaMD」を「医家向けSaMD」の申請資料等の使用による薬事承認の在り方を検討する。【拡充】
（ ２ ） 参 照 国 で の 日 本 の S a M D の審 査 結果 の 受入 れ 促進 【 拡充 】
① 医療機器の参照国（東南アジア諸国等）において、日本発SaMDに関するPMDAの審査結果等の受入れが実質的に進んでいない課題がある。
② 海外 審 査 当 局 が 日 本 の S a MD の 承認 審 査結 果 や認 証 結果 等 を広 く 参照 で きる よ う、 P M DA で 審査 報 告書 、 認証 基 準、 認 証基 準 策定
の 考 え 方 等 の 英 語 版 を 公表 す る事 業 、及 び 海外 規 制当 局 間で バイ会議等の調整を行う事業を行う。
③ ②を実施するため、国が指揮・総合調整を担当する専門官ポストの新設、及び国からPMDAに対して嘱託職員１名分を確保する予算を補助する。

２ 事業の概要・スキーム・実施主体等
（ １ ） S a MD の 海 外調 査 及び 国 内制 度 整備
⚫ 米国の諸制度の現状調査（米国FDAのPre-Cert制度及
厚生労働省
びPCCP制度に係るガイドライン等)及び米国一般用
国衛研
SaMD販売制度の調査
委託
委託
⚫ SaMD産学官フォーラム等の開催 等
医療機器センター

（ １ ） S a M D の 海 外 調査 及 び国 内 制度 整 備
① 実 施 主 体 ： 国 衛 研 ・ 医 療機 器 セン タ ー
② 委託金額：3,689万円

⚫ 家庭向けSaMDの承認審査の考え方（医家向けSaMDからの転用を含む）の検討
⚫ SaMD二段階承認に求められる評価データの信頼性要件の検討

（ ２ ） 参 照 国 で の 日 本 のS a M D の審 査 結果 の 受入 れ 促進
⚫ P M D A に よ る 審 査 報 告 書 （ 英 語 ） 、 S a MD 認 証 基 準 （ 英 語 ） 、 S a MD 認
証 基 準 策 定 の 考 え 方 （ 英 語 ） 等 の 策 定 及 び 海 外 向 け 情 報 発 信 を 補助する。
補助
⚫ 海外審査当局との会議等を開催するなど審査結果の相互理解を促す。
⚫ 厚生労働省に指揮等する専門官ポスト（１名）を新設する。
PMDA
⚫ PMDAの嘱託職員１名の確保を補助する。

厚生労働省

（ ２ ） S a M D の 国 際 評価 支 援
① 実施主体：PMDA
② 補助金額：929万円
③ 負担割合：国 10/10

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