各国の医療機器等の簡略審査制度
～日本が参照国制度の対象になっている主要国・地域～
諸外国における医療機器等の審査の際に、日本で承認された医療機器等について、審査の迅速化、審
査に必要な提出資料の軽減等の簡略審査を行っていることが確認された国・地域は以下のとおり。
国名 (◎：アジア諸国）

導入年

制度

シンガポール◎

2010年

医療機器審査の迅速化

メキシコ

2012年

医療機器審査の迅速化

マレーシア◎

2014年

医療機器審査の迅速化

インド◎

1. 2015年
2. 2017年

1. 日本のQMS調査結果の受入れ
2. インドでの臨床試験の実施免除

台湾◎

2018年

医療機器品質管理システムに関する資料の軽減

オーストラリア

2018年

医療機器審査の迅速化

ベトナム

2018年

医療機器審査の迅速化

タイ◎

2019年

医療機器審査の迅速化

エルサルバドル

2023年

医療機器審査の迅速化

ペルー

2023年

医療機器審査の迅速化

（その他）WHOにおけるGlobal Model Framework（2017年）
・日本の医療機器の承認/認証制度を「参考にすべき規制体系」へ位置付け

（2024年1月現在）

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