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資料2-1 医療機器基本計画に関する各省における取り組みの状況について (44 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38515.html
出典情報 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会(第4回 3/12)《厚生労働省》
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日本における医療機器のサイバーセキュリティについて
~IMDRFガイダンスの国内導入に向けた検討~
国際
動向

IMDRF Guidance

Sub-Guidance WG (SBOM and Legacy device)
考え方を反映

AMED提言成果物
(医療機関へ医療機器CS導入に向けた考え方を提言)

AMED研究班調査活動

検討
体制

⚫ 医療機関における医療機器導入時のCS導入の考え方、等

連携
医機連WG活動
(医機連TF活動による
医療業種との連携含む)

注)CS:サイバーセキュリティ

製販業者向けガイダンス(手引書)にて技術基準等を明確化
初版

追補

(CS対応の基
本的考え方※)

SBoMの扱い
レガシー機器の扱い
市販後安全対策、等

紐づけ

関連法令・通知等
国内
運用

基本要件基準、「医療機器
のサイバーセキュリティの
確保に関するガイダンスに
ついて」(平成30年7月24日、
薬生機審発0724第1号・薬生安発
0724第1号)等

随時、追補を実施

※企業におけるCS体制構築の考え方、等

本格運用に向けた周知等
・IMDRFガイダンスに基づく本
格運用の開始を周知
・医機連ガイダンス等の幅広い周


IMDRFガイダンスに基づく
国内対応を本格的に運用
・基本要件基準改正(CSに関する要
求事項を明確化)
・関係通知を改訂、等※
※国際ガイダンスの改訂に併せて都度更新

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