クリニカル・イノベーション・ネットワーク推進支援事業
令和５年度当初予算額

97百万円（1.6億円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
＜背景＞ ○ 我が国では、患者数が少なく治験が難しい小児領域や希少疾病領域等での医薬品や医療機器の開発は必ずしも円滑に進んでいるといえない。
一方で、希少疾病・難病及び小児分野等を対象としたレジストリは存在するが、それらのデータが企業側の開発に結びついていない。
○ これらを踏まえ、2015年よりクリニカル・イノベーション・ネットワーク（ＣＩＮ）構想において、疾患登録システムを活用した革新的な医薬品等の開発環境を整備してきた。
＜課題＞ ○ 依然として業界やアカデミアなどから、医薬品等の研究開発や承認申請等におけるレジストリやリアルワールドデータの利活用推進に対して強い要望が寄せられている。
※製薬協 政策提言2021（2021年2月 日本製薬工業協会）
○ 企業が研究開発に活用できるレジストリが少ないため、環境を整備し、レジストリの利活用を促進する必要がある。

２ 事業の概要・スキーム
（１）レジストリ保有者と企業とのマッチングを実施し、希少疾病・難病及び
小児分野等の医薬品・医療機器開発におけるレジストリの利活用を
さらに促進、加速させる。
（２）企業ニーズに応じたレジストリの改修費用を補助する。
（国：企業拠出＝１：１）

このレジストリを
使ってみたい

A
B
C
アカデミア等

製薬企業・
医療機器企業 等

マッチング実施
医薬品・医療機器等の開発促進

３ 実施主体等
（１） 実施主体：一般競争入札（総合評価落札方式）により選定 ◆事業実績：マッチング数３件（令和４年度）
（２） 実施主体：公募により選定 ◆ 補 助 率 ：１／２ ◆事業実績：レジストリ改修数３件（令和４年度）

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