ＷＨＯ事前認証及び推奨の取得並びに途上国向けWHO推奨医療機器要
覧掲載推進事業
（令和5年度予算 24,485千円）
施策の背景
○ 国際機関（UNICEF等）が途上国向けの医薬品・医療機器を調達する際、製品によりWHO事前認証の取得等が求められ
る。
○ 途上国では、医薬品・医療機器の薬事当局が存在していない、もしくは十分に機能していないことが多く、WHO事前認証の取
得等により途上国での薬事承認プロセスが迅速化・簡略化されることがある。
○ WHOは、途上国が必要に応じて閲覧できるよう医療機器等を要覧として公開。
○ 途上国で有用な医薬品や医療機器等を有している日本企業がある一方で、WHO事前認証の取得等に関する詳細情報や
申請ノウハウの不足から、医薬品・医療機器等のWHO事前認証の取得等を活用した国際展開が進んでいない。

施策の概要
途上国の医療水準の向上等に貢献しつつ、日本の医薬品・医療機器等の国際展開を推進することを目指し、日本企業等に
よるWHO事前認証の取得等を推進するため、①及び②の実施に係る費用を補助する。
① WHO事前認証取得、WHO推奨取得、またはWHO推奨医療機器要覧掲載に向けた取組（調査、国際機関との打合
せ・調整等）
② WHO事前認証取得、WHO推奨取得、またはWHO推奨医療機器要覧掲載を目指す企業等を対象とした、詳細情報
、申請ノウハウ、手続等に関する情報提供等を目的とした説明会やセミナーの開催等

事業イメージ

途上国でニーズの高い
医薬品、医療機器等を選定

国際貢献
厚生労働省

財政支援

情報・ノウハウ等
の提供

製品展開
医薬品、
医療機器等
製造業者

事前認証や推奨の取得
推奨医療機器要覧への掲載
事前相談、申請

WHO
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