革新的医療機器・再生医療等製品に関する
日本発の有効性・安全性の評価方法の確立 及び 国際標準獲得推進事業

事業目的

日本発の革新的医療機器・再生医療等製品の海外展開が見込まれる分野を中心に、
① 非臨床の段階で有効性・安全性を適切に予測可能な実用的な評価法等を確立

② 確立した評価方法を世界に先駆けて提案し、国際標準を獲得
製品開発、早期実用化を推進するとともに、
海外での承認取得を容易にし、グローバル市場における日本発の製品の普及を推進
検討会

研究機関

国際会議

選定
(アカデミア、業界団体、関係行政機関等)

⚫ 評価方法等の開発

⚫ 戦略の検討、標準獲得を狙う
⚫ 評価方法の多施設検証
助言等
分野の絞り込み
⚫ 技術の分かる専門家として
⚫ 支援する課題の選定
国際会議へ出席
⚫ 進捗の確認・評価

検討会事務局

厚生労働省

国際動向の情報提供等

PMDA

評日
価本
法発
のの
提
案

（機器）
ISO/IEC
技術委員会
（再生医療）
国際シンポジウム等
※ 三年程度で合意形成

国際標準獲得
▼
海外規制での日本発評価法の取込み
▼
日本の製品の海外展開を促進する環境整備

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