希少疾病等の検査に用いる体外診断用医薬品等に対する評価について
希少疾患等の検査等に対する評価
➢ 希少疾病等の検査に用いる体外診断用医薬品や医療機器について、医薬品や特定保険医療材料に市
場性加算があることも踏まえ、必要な体外診断用医薬品等の開発を評価する観点から、希少疾病用
として薬事上指定された体外診断用医薬品等及び想定される検査回数が少ないコンパニオン診断用
の体外診断用医薬品等を評価する仕組みを新設する。
【希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な医療機器等に係る技術料】
○ 以下の(１)又は(２)に該当する場合に、年間想定検査回数に応じた下表の係数を準用技術料に、乗じ
た点数を算定できることとする。
(１) 医薬品医療機器等法第 77 条の２第１項の規定により、希少疾病用医療機器として指定された
医療機器又は体外診断用医薬品による検査
(２) 医薬品の適応判定の補助に必要な検査のうち想定される年間検査回数が1000回未満であるもの

想定年間検査回数
下記以外

希少疾病用として指定された
医療機器等による検査の場合

医薬品の適応判定の補助に
必要な検査の場合

110/100

-

800回以上1,000回未満

110/100

600回以上800回未満

120/100

400回以上600回未満

130/100

200回以上400回未満

140/100

200回未満

150/100

60