革新的医療機器等国際標準獲得推進事業
令和６年度当初予算案

1.7億円（1.5億円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
○ 国際競争力の強化の観点から、我が国で開発された先端技術を活用した日本発の革新的な医療機器・再生医療等製
品を世界に発信し、国際標準を獲得することが求められている。
○ そのため非臨床の段階で複雑な試験を行わずに有効性・安全性を適切に予測することを可能にする実用的な評価法
等を策定し、確立することで早期実用化を目指す。（これまで医療機器５課題、再生医療等製品４課題を支援）
○ また、その有効性・安全性を評価する技術を世界の規制当局に受け入れられる必要があり、当該研究者自らがISO
等の国際会議に積極的に参加し、日本発の革新的製品を世界で実用化していくために国内で開発した評価法の有用性
を説明していく必要がある。
○ これまでの支援課題を確実にISO等国際規格への反映に繋げるとともに、国内外で薬事規制に用いられる国際規格
に我が国の意見を積極的に反映するため、官民の体制を強化する。【拡充】
２ 事業の概要・スキーム
①課題の選定や評価のための検討会を開催。
採択された課題につき国際標準化を見据
えた評価法策定に係る研究を実施し評価
法を策定する。
②策定した評価法をISO等の国際会議に提
案し規格化するため、国際標準化の動向
を把握し規格化に向けた活動を支援する。
③本事業による支援課題を含め規格化のた
めの活動を行うISO/IEC等の国内審議団
体に対し、審議参加国等への対応に係る調
査費、国内・国際会議の経費等の必要な経
費を補助する。

３ 実施主体等
実施主体： 大学・研究機関、PMDA、国内審議団体
補助率 ： 大学・研究機関、PMDA：１０ / １０
国内審議団体：１ / ２
事業実績：
・平成29年度より、医療機器５課題、再生医療等製品４課題を
支援（支援中含む）
・ISO25539-2、ISO/TS17137に研究成果を反映。

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